- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02819219
Efectos de ElevATP en la Composición Corporal y el Rendimiento Atlético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un diseño doble ciego, controlado con placebo, dieta y entrenamiento, 57 sujetos participarán en un estudio de entrenamiento de intervalos de alta intensidad y resistencia de ocho semanas para evaluar el potencial ergogénico de elevATP con y sin cafeína más vitaminas en comparación con un estudio visualmente idéntico. , placebo de igual volumen dentro de un programa de entrenamiento periodizado (descrito a continuación). Antes de la prueba o el entrenamiento, los sujetos se presentarán en el laboratorio para la evaluación y familiarización con los protocolos de prueba. La semana siguiente, los sujetos completarán las pruebas de referencia para todas las mediciones, incluido un registro de alimentos de 3 días. Durante las próximas ocho semanas, los sujetos participarán en un programa de entrenamiento de resistencia periodizado que altera los esquemas de repetición y carga diaria y semanal. Durante la totalidad del protocolo de entrenamiento, los sujetos se complementarán diariamente con 1 porción de elevATP, 1 porción de Dropz (elevATP + cafeína) o 1 porción de un placebo de igual volumen, visualmente idéntico. Las mediciones se repetirán al final de las semanas 4 y 8, 10 y 12.
Variables recogidas:
Absorciometría de rayos X de doble emisión (DEXA) determinada (semanas 0, 4, 8, 10, 12):
- Grasa corporal
- masa corporal magra
- Porcentaje de grasa corporal
Análisis de impedancia bioeléctrica y espectroscopia (BIA/BIS) determinado (semanas 0, 4, 8, 10, 12):
- Grasa corporal
- masa corporal magra
- Porcentaje de grasa corporal
- Área transversal determinada por ultrasonografía (semanas 0, 4, 8, 10, 12)
- 1-repetición máxima (1RM) fuerza de la sentadilla (semanas 0, 4, 8, 10, 12)
- Fuerza 1RM del press de banca (semanas 0, 4, 8, 10, 12)
- 1RM de fuerza del peso muerto (semanas 0, 4, 8, 10, 12)
- Altura y potencia del salto vertical (semanas 0, 4, 8, 10, 12)
- Potencia de press de banca (semanas 0, 4, 8, 10, 12)
- Pico anaeróbico y producción de potencia promedio (semanas 0, 4, 8, 10, 12)
- Paneles de biometría hemática, metabólicos y de seguridad de lípidos (semanas 0, 8 y 12)
- Antropometría (semanas 0, 4, 8, 10, 12)
- Signos vitales (semanas 0, 4, 8, 10, 12)
- Paneles de mioquinas y biomarcadores de regeneración (semanas 0, 4, 8 y 12): análisis que realizará VDF FutureCeuticals, Inc. MusclePharm enviará muestras de suero congeladas (1-2 ml) de todos los sujetos a VDF FutureCeuticals, a cargo de Zbigniew Pietrzkowski , 16259 Laguna Canyon Rd, Irvine, CA 92618
Protocolo de entrenamiento de resistencia
Consistirá en un diseño de periodización ondulada diaria con entrenamientos de alto volumen, alta velocidad y alta intensidad. Los ejercicios que se realizarán serán sentadilla trasera, press de banca, peso muerto, prensa de piernas, remo doblado, press de hombros, pulldown, fondos, curl de bíceps, extensión de tríceps, remo con un solo brazo, press de pecho con fuerza de martillo, elevaciones laterales, press de banca inclinado, power sentadilla, extensión de piernas y curl de piernas. Los ejercicios se realizarán de 1 a 15 repeticiones, de 3 a 5 series y con 0,5 a 5 minutos de descanso entre series.
Dieta Cada sujeto recibirá una dieta personalizada para satisfacer sus necesidades individuales. El total de calorías se calculará con base en la ecuación de Mifflin St. Jeor. La mitad de las calorías totales se derivarán de los carbohidratos, mientras que las grasas y las proteínas compondrán igualmente la mitad restante de las calorías totales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-35 años
- Saludable según lo evaluado por el estado de salud de las pruebas previas al ejercicio y el cuestionario de información general
- Fuerza entrenada durante un mínimo de 3 años según lo evaluado por el cuestionario de prueba previo al ejercicio
- Requisitos mínimos de fuerza de 1x press de banca con peso corporal y 1.5x sentadillas y peso muerto con peso corporal.
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un historial de eventos médicos que pueden afectar significativamente el resultado del estudio, incluidas enfermedades cardiovasculares, metabólicas, renales, hepáticas o musculoesqueléticas.
- Uso de medicamentos que pueden afectar significativamente el resultado del estudio
- Uso de cualquier ayuda ergogénica durante un mes antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un suplemento de placebo de agua saborizada.
Parte de la intervención suplementaria.
Este y todos los grupos participaron simultáneamente en la intervención de ejercicios.
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los participantes recibieron placebo, placebo + ElevATP o placebo + ElevATP + Cafeína + Vitaminas.
Otros nombres:
Simultáneamente con la intervención suplementaria, todos los sujetos participaron en una intervención de ejercicios de fuerza.
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Experimental: ElevATP
Los participantes recibirán el placebo de agua saborizada con 150 mg adicionales de ElevATP (mezcla de extractos antiguos de turba y manzana).
Parte de la intervención suplementaria. Este y todos los grupos participaron simultáneamente en la intervención de ejercicios.
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los participantes recibieron placebo, placebo + ElevATP o placebo + ElevATP + Cafeína + Vitaminas.
Otros nombres:
Simultáneamente con la intervención suplementaria, todos los sujetos participaron en una intervención de ejercicios de fuerza.
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Experimental: ElevATP con cafeína
Los participantes recibirán el placebo de agua saborizada con 150 mg adicionales de ElevATP (mezcla de extractos antiguos de turba y manzana), una mezcla de 180 mg de cafeína (cafeína anhidra, cafeína unida a pterostilbeno) y 38 mg de vitaminas B.
Parte de la intervención suplementaria. Este y todos los grupos participaron simultáneamente en la intervención de ejercicios.
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los participantes recibieron placebo, placebo + ElevATP o placebo + ElevATP + Cafeína + Vitaminas.
Otros nombres:
Simultáneamente con la intervención suplementaria, todos los sujetos participaron en una intervención de ejercicios de fuerza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la grasa corporal (en kilogramos)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
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Medido por absorciometría de rayos X de emisiones duales (DEXA), análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS)
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medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la masa muscular (en kilogramos)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
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Medido por absorciometría de rayos X de emisiones duales (DEXA), análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS)
|
medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
|
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Cambio en porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
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Medido por absorciometría de rayos X de emisiones duales (DEXA), análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y espectroscopia de impedancia bioeléctrica (BIS)
|
medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
|
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Cambio en el área de la sección transversal del recto femoral (cm cuadrado)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
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Medido por ultrasonido al 75% de la longitud del fémur.
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medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
|
|
Cambio en la fuerza máxima (en kilogramos)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
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Medido por 1 repetición máxima en los ejercicios de sentadilla, press de banca y peso muerto.
|
medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
|
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Cambio en la potencia de salida (en vatios)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
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Medido por transductor de fuerza lineal y cicloergómetro
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medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la altura del salto vertical (en centímetros)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
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Medido por vertec.
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medida a las 0, 4, 8, 10 y 12 semanas de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los glóbulos blancos (número de células por unidad de volumen de sangre)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en los glóbulos rojos (número de células por unidad de volumen de sangre)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
medido por un tercero, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
|
Cambio en las plaquetas (número de células por unidad de volumen de sangre)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
medido por un tercero, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
|
Cambio en los neutrófilos (número de células por unidad de volumen de sangre)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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|
Cambio en los eosinófilos (número de células por unidad de volumen de sangre)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
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Cambio en basófilos (número de células por unidad de volumen de sangre)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
|
Cambio en los monocitos (número de células por unidad de volumen de sangre)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en los linfocitos. (número de células por unidad de volumen de sangre)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
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Cambio en la hemoglobina (gramos por decilitro)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la concentración media de hemoglobina corpuscular (gramos por decilitro)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en el hematocrito (%)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en el ancho de distribución de glóbulos rojos (%)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en el volumen corpuscular medio (fL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la hemoglobina corpuscular media (pg)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la glucosa sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
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Cambio en el nitrógeno ureico en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
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Cambio en el calcio (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en glucosa sérica, nitrógeno ureico en sangre, creatinina, calcio, proteína total, albúmina, globulina, bilirrubina, colesterol total, triglicéridos, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad y lipoproteína de muy baja densidad (mg/dl)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en proteína total (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en albúmina (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en globulina (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la bilirrubina (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
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Cambio en el colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en los triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la lipoproteína de baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la lipoproteína de muy baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1,73)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en el sodio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en el potasio sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
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Cambio en el cloruro sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
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Cambio en el dióxido de carbono sérico (mmol/L)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
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Cambio en aspartato aminotransferasa (UI/L)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
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Cambio en la alanina aminotransferasa (UI/L)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
medido por un tercero, LabCorp
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medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
|
Cambio en la fosfatasa alcalina (UI/L)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
medido por un tercero, LabCorp
|
medida a las 0, 8 y 12 semanas de la intervención
|
|
Cambio en irisina (pg/mL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
|
medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la interleucina-6 (pg/mL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la interleucina-15 (pg/mL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
|
medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos-21 (pg/mL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
|
medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en mionectina (pg/mL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
|
medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en el cortisol (pg/mL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en la proteína c reactiva (pg/mL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
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Cambio en el factor de diferenciación del crecimiento-11 (pg/mL)
Periodo de tiempo: medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
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medido por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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medida a las 0, 4, 8 y 12 semanas de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jordan m joy, ms, MusclePharm Sports Science Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- VDFMPSSI01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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