- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02819219
Effekter av ElevATP på kroppssammansättning och atletisk prestation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en dubbelblind, placebo-, diet- och träningskontrollerad design kommer 57 försökspersoner att delta i en åtta veckors, motstånds- och högintensiv intervallträningsstudie för att bedöma den ergogena potentialen hos elevATP med och utan koffein plus vitaminer i jämförelse med en visuellt identisk , lika volym placebo inom ett periodiserat träningsprogram (beskrivs nedan). Före testning eller utbildning kommer försökspersonerna att rapportera till laboratoriet för screening och bekantskap med testprotokoll. Följande vecka kommer försökspersonerna att slutföra baslinjetestning för alla mätningar inklusive en 3-dagars matlogg. Under de kommande åtta veckorna kommer försökspersonerna att delta i ett periodiserat styrketräningsprogram som ändrar repetitions- och belastningsscheman dagligen och varje vecka. Under hela träningsprotokollet kommer försökspersonerna att komplettera dagligen med antingen 1 portion elevATP, 1 portion Dropz (elevATP + koffein) eller 1 portion av lika volym, visuellt identisk placebo. Mätningarna kommer att upprepas i slutet av vecka 4 och 8, 10 och 12.
Insamlade variabler:
Dual Emissions X-Ray Absorptiometry (DEXA) fastställd (vecka 0, 4, 8, 10, 12):
- Kroppsfett
- Muskelmassa
- Kroppsfettprocent
Bioelektrisk impedansanalys och spektroskopi (BIA/BIS) fastställd (vecka 0, 4, 8, 10, 12):
- Kroppsfett
- Muskelmassa
- Kroppsfettprocent
- Ultraljudsbestämd tvärsnittsarea (vecka 0, 4, 8, 10, 12)
- 1-repetition maximal (1RM) styrka av knäböj (vecka 0, 4, 8, 10, 12)
- 1RM styrka i bänkpressen (vecka 0, 4, 8, 10, 12)
- 1RM styrka i marklyft (vecka 0, 4, 8, 10, 12)
- Vertikal hopphöjd och kraft (vecka 0, 4, 8 , 10, 12)
- Bänkpresskraft (vecka 0, 4, 8, 10, 12)
- Anaerob topp- och medeleffekt (vecka 0, 4, 8 , 10, 12)
- Säkerhetspaneler för blodräkning, metabolism och lipid (vecka 0, 8 och 12)
- Antropometri (vecka 0, 4, 8 , 10, 12)
- Vitala tecken (vecka 0, 4, 8, 10, 12)
- Myokiner och biomarkörer för regenereringspaneler (vecka 0, 4, 8 och 12): Analys ska utföras av VDF FutureCeuticals, Inc. MusclePharm för att skicka frysta serumprover (1-2ml) från alla försökspersoner till VDF FutureCeuticals, vård av Zbigniew Pietrzkowski , 16259 Laguna Canyon Rd, Irvine, CA 92618
Motståndsträningsprotokoll
Kommer att bestå av en daglig böljande periodiseringsdesign med träning med hög volym, hög hastighet och hög intensitet. Övningar som utförs kommer att vara ryggknäböj, bänkpress, marklyft, benpress, böjd rad, axelpress, pulldown, dips, bicepcurl, tricepsförlängning, enarmsrad, hammarstyrka bröstpress, lateral höjning, lutande bänkpress, power knäböj, benförlängning och bencurl. Övningar kommer att utföras i 1-15 repetitioner, 3-5 set, och med 0,5-5 minuters vila mellan seten.
Diet Varje försöksperson kommer att få en personlig diet för att passa deras individuella behov. Totalt antal kalorier kommer att beräknas baserat på Mifflin St. Jeor-ekvationen. Hälften av de totala kalorierna kommer från kolhydrater, medan fetter och proteiner kommer att utgöra den återstående hälften av de totala kalorierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-35 år
- Frisk enligt bedömning av hälsostatus före träning och allmän informationsfrågeformulär
- Styrketränad i minst 3 år, bedömd med frågeformulär före träning
- Minsta styrka krav på 1x kroppsvikt bänkpress och 1,5x kroppsvikt knäböj och marklyft.
- Försökspersonen har lämnat skriftligt och daterat informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Att ha en historia av medicinska händelser som avsevärt kan påverka studieresultatet, inklusive hjärt-kärlsjukdom, metabola, njur-, lever- eller muskel- och skelettsjukdomar
- Användning av läkemedel som avsevärt kan påverka studieresultatet
- Användning av alla ergogena hjälpmedel under en månad innan studiens början
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få ett smaksatt vattenplacebotillskott.
En del av den kompletterande interventionen.
Denna, och alla grupper, deltog samtidigt i övningsinterventionen.
|
deltagarna fick antingen placebo, placebo + ElevATP eller placebo + ElevATP + koffein + vitaminer.
Andra namn:
Samtidigt med den kompletterande interventionen deltog alla försökspersoner i en motståndsövningsintervention.
|
|
Experimentell: ElevATP
Deltagarna kommer att få det smaksatta vattenplaceboet med ytterligare 150 mg ElevATP (blandning av forntida torv- och äppelextrakt).
En del av den kompletterande interventionen. Denna, och alla grupper, deltog samtidigt i träningsinterventionen.
|
deltagarna fick antingen placebo, placebo + ElevATP eller placebo + ElevATP + koffein + vitaminer.
Andra namn:
Samtidigt med den kompletterande interventionen deltog alla försökspersoner i en motståndsövningsintervention.
|
|
Experimentell: ElevATP med koffein
Deltagarna kommer att få det smaksatta vattnet som placebo med ytterligare 150 mg ElevATP (blandning av gamla torv- och äppelextrakt), en 180 mg blandning av koffein (vattenfritt koffein, pterostilbenbundet koffein) och 38 mg B-vitaminer.
En del av den kompletterande interventionen. Denna, och alla grupper, deltog samtidigt i träningsinterventionen.
|
deltagarna fick antingen placebo, placebo + ElevATP eller placebo + ElevATP + koffein + vitaminer.
Andra namn:
Samtidigt med den kompletterande interventionen deltog alla försökspersoner i en motståndsövningsintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsfett (i kilogram)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
Mäts med dubbel emissions röntgenabsorptiometri (DEXA), bioelektrisk impedansanalys (BIA) och bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
|
mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i muskelmassa (i kilogram)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
Mäts med dubbel emissions röntgenabsorptiometri (DEXA), bioelektrisk impedansanalys (BIA) och bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
|
mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i kroppsfettprocent (%)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
Mäts med dubbel emissions röntgenabsorptiometri (DEXA), bioelektrisk impedansanalys (BIA) och bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)
|
mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i tvärsnittsarean av rectus femoris (cm i kvadrat)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
Uppmätt med ultraljud vid 75 % lårbenslängd.
|
mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i maximal styrka (i kilogram)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
Mätt som max 1 repetition i knäböj, bänkpress och marklyftsövningar.
|
mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Ändring av uteffekt (i watt)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
Uppmätt med linjär kraftgivare och cykelergometer
|
mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Ändring av vertikal hopphöjd (i centimeter)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
Mätt med vertec.
|
mäta vid 0, 4, 8, 10 och 12 veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av vita blodkroppar (antal celler per enhet av blodvolym)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring av röda blodkroppar (antal celler per enhet av blodvolym)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring av blodplättar (antal celler per enhet av blodvolym)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring av neutrofiler (antal celler per enhet av blodvolym)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring av eosinofiler (antal celler per enhet av blodvolym)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring av basofiler (antal celler per enhet av blodvolym)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i monocyter (antal celler per enhet av blodvolym)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i lymfocyter. (antal celler per enhet blodvolym)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, Laboratory Corporation of America (LabCorp)
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i hemoglobin (gram per deciliter)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration (gram per deciliter)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i hematokrit (%)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i röda blodkroppars distributionsbredd (%)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i medelkroppsvolym (fL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i medelkroppshemoglobin (pg)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i serumglukos (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring av ureakväve i blodet (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i kreatinin (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i kalcium (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i serumglukos, blodureakväve, kreatinin, kalcium, totalt protein, albumin, globulin, bilirubin, totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein och mycket lågdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring av totalt protein (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i albumin (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i globulin (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i bilirubin (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring av totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i triglycerider (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i lipoprotein med mycket låg densitet (mg/dL)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (ml/min/1,73)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i serumnatrium (mmol/L)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i serumkalium (mmol/L)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i serumklorid (mmol/L)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i serumkoldioxid (mmol/L)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i aspartataminotransferas (IE/L)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i alaninaminotransferas (IE/L)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i alkaliskt fosfatas (IE/L)
Tidsram: mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt av tredje part, LabCorp
|
mäta vid 0, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i Irisin (pg/ml)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
|
mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i interleukin-6 (pg/ml)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
|
mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i interleukin-15 (pg/ml)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
|
mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i fibroblasttillväxtfaktor-21 (pg/ml)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
|
mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i myonektin (pg/ml)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
|
mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i kortisol (pg/ml)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
|
mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i c-reaktivt protein (pg/ml)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
|
mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i tillväxtdifferentieringsfaktor-11 (pg/ml)
Tidsram: mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
mätt med enzymkopplad immunosorbentanalys
|
mäta vid 0, 4, 8 och 12 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: jordan m joy, ms, MusclePharm Sports Science Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VDFMPSSI01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .