- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02819219
Влияние ElevATP на состав тела и спортивные результаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В двойном слепом исследовании, контролируемом плацебо, диетой и тренировками, 57 субъектов примут участие в восьминедельном исследовании с отягощениями и высокоинтенсивными интервальными тренировками для оценки эргогенного потенциала elevATP с кофеином и витаминами и без него по сравнению с визуально идентичными , равный объем плацебо в рамках периодизированной программы тренировок (описанной ниже). Перед тестированием или обучением испытуемые отправляются в лабораторию для проверки и ознакомления с протоколами тестирования. На следующей неделе испытуемые завершат базовое тестирование по всем показателям, включая трехдневный журнал питания. В течение следующих восьми недель испытуемые будут участвовать в периодической программе тренировок с отягощениями, которая меняет схемы повторений и нагрузок ежедневно и еженедельно. В течение всего тренировочного протокола испытуемые будут ежедневно принимать 1 порцию elevATP, 1 порцию Dropz (elevATP + кофеин) или 1 порцию того же объема, визуально идентичного плацебо. Измерения будут повторяться в конце 4-й и 8-й, 10-й и 12-й недель.
Собраны переменные:
Двойная эмиссионная рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) определена (недели 0, 4, 8, 10, 12):
- Телесный жир
- Мышечная масса тела
- Процент жира в организме
Анализ биоэлектрического импеданса и спектроскопия (BIA/BIS) определены (недели 0, 4, 8, 10, 12):
- Телесный жир
- Мышечная масса тела
- Процент жира в организме
- УЗИ определило площадь поперечного сечения (0, 4, 8, 10, 12 недели)
- 1 повторение максимальной (1ПМ) силы приседаний (недели 0, 4, 8, 10, 12)
- 1ПМ в жиме лежа (недели 0, 4, 8, 10, 12)
- Сила 1ПМ в становой тяге (недели 0, 4, 8, 10, 12)
- Высота и сила вертикального прыжка (недели 0, 4, 8, 10, 12)
- Мощность жима лежа (недели 0, 4, 8, 10, 12)
- Анаэробный пик и средняя выходная мощность (недели 0, 4, 8, 10, 12)
- Анализ крови, метаболические и липидные показатели безопасности (0, 8 и 12 недели)
- Антропометрия (недели 0, 4, 8, 10, 12)
- Основные показатели жизнедеятельности (недели 0, 4, 8, 10, 12)
- Панели миокинов и биомаркеров регенерации (недели 0, 4, 8 и 12): анализ должен быть выполнен VDF FutureCeuticals, Inc. , 16259 Laguna Canyon Rd, Ирвин, Калифорния 92618
Протокол тренировки сопротивления
Будет состоять из ежедневной волнообразной периодизации с большим объемом, высокой скоростью и высокой интенсивностью тренировок. Выполняемые упражнения: приседания со штангой на спине, жим лежа, становая тяга, жим ногами, тяга в наклоне, жим от плеч, тяга вниз, отжимания на брусьях, сгибание рук на бицепс, разгибание на трицепс, тяга одной рукой, жим от груди с силой молота, подъем в стороны, жим на наклонной скамье, мощность. приседание, разгибание ног и сгибание ног. Упражнения будут выполняться на 1-15 повторений, 3-5 подходов, с отдыхом 0,5-5 минут между подходами.
Диета Каждый субъект получит индивидуальную диету в соответствии с его индивидуальными потребностями. Общее количество калорий будет рассчитываться на основе уравнения Mifflin St. Jeor. Половина общего количества калорий будет получена из углеводов, в то время как жиры и белки в равной степени будут составлять оставшуюся половину общего количества калорий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет
- Здоров, согласно оценке состояния здоровья перед тренировкой и анкете общей информации
- Силовые тренировки в течение как минимум 3 лет по оценке с помощью анкеты тестирования перед тренировкой
- Минимальные требования к силе: 1x вес тела в жиме лежа и 1,5x вес тела в приседаниях и становой тяге.
- Субъект предоставил письменное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе медицинских событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования, включая сердечно-сосудистые заболевания, метаболические, почечные, печеночные или скелетно-мышечные нарушения.
- Использование лекарств, которые могут существенно повлиять на результат исследования
- Использование любых эргогенных вспомогательных средств в течение одного месяца до начала исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат ароматизированную добавку плацебо для воды.
Часть дополнительного вмешательства.
Эта и все группы одновременно принимали участие в учениях.
|
участникам давали либо плацебо, либо плацебо + ElevATP, либо плацебо + ElevATP + кофеин + витамины.
Другие имена:
Одновременно с дополнительным вмешательством все испытуемые участвовали в упражнениях с отягощениями.
|
Экспериментальный: ЭлевАТП
Участники получат ароматизированную воду-плацебо с дополнительными 150 мг ElevATP (смесь древних экстрактов торфа и яблока).
Часть дополнительного вмешательства. Эта и все группы одновременно принимали участие в упражнении.
|
участникам давали либо плацебо, либо плацебо + ElevATP, либо плацебо + ElevATP + кофеин + витамины.
Другие имена:
Одновременно с дополнительным вмешательством все испытуемые участвовали в упражнениях с отягощениями.
|
Экспериментальный: ElevATP с кофеином
Участники получат ароматизированную воду-плацебо с дополнительными 150 мг ElevATP (смесь древних экстрактов торфа и яблока), смесью 180 мг кофеина (кофеин безводный, птеростильбен-связанный кофеин) и 38 мг витаминов группы В.
Часть дополнительного вмешательства. Эта и все группы одновременно принимали участие в упражнении.
|
участникам давали либо плацебо, либо плацебо + ElevATP, либо плацебо + ElevATP + кофеин + витамины.
Другие имена:
Одновременно с дополнительным вмешательством все испытуемые участвовали в упражнениях с отягощениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение жировых отложений (в килограммах)
Временное ограничение: измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Измерено с помощью двухэмиссионной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), анализа биоэлектрического импеданса (BIA) и спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS).
|
измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение мышечной массы (в килограммах)
Временное ограничение: измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Измерено с помощью двухэмиссионной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), анализа биоэлектрического импеданса (BIA) и спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS).
|
измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение процентного содержания телесного жира (%)
Временное ограничение: измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Измерено с помощью двухэмиссионной рентгеновской абсорбциометрии (DEXA), анализа биоэлектрического импеданса (BIA) и спектроскопии биоэлектрического импеданса (BIS).
|
измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение площади поперечного сечения прямой мышцы бедра (см в квадрате)
Временное ограничение: измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Измерено с помощью УЗИ на 75% длины бедренной кости.
|
измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение максимальной силы (в килограммах)
Временное ограничение: измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Измеряется по максимальному количеству повторений в приседаниях, жиме лежа и становой тяге.
|
измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение выходной мощности (в ваттах)
Временное ограничение: измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Измеряется датчиком линейной силы и велоэргометром.
|
измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение высоты вертикального прыжка (в сантиметрах)
Временное ограничение: измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Измеряется вертек.
|
измерение на 0, 4, 8, 10 и 12 неделе вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение лейкоцитов (количество клеток на единицу объема крови)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, Лабораторной корпорацией Америки (LabCorp)
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение эритроцитов (количество клеток в единице объема крови)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, Лабораторной корпорацией Америки (LabCorp)
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение тромбоцитов (количество клеток в единице объема крови)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, Лабораторной корпорацией Америки (LabCorp)
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение нейтрофилов (количество клеток в единице объема крови)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, Лабораторной корпорацией Америки (LabCorp)
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение эозинофилов (количество клеток в единице объема крови)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, Лабораторной корпорацией Америки (LabCorp)
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение базофилов (количество клеток в единице объема крови)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, Лабораторной корпорацией Америки (LabCorp)
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение моноцитов (количество клеток на единицу объема крови)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, Лабораторной корпорацией Америки (LabCorp)
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение лимфоцитов. (количество клеток в единице объема крови)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, Лабораторной корпорацией Америки (LabCorp)
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение гемоглобина (грамм на децилитр)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина (граммов на децилитр)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение гематокрита (%)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение ширины распределения эритроцитов (%)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение среднего корпускулярного объема (fL)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение среднего корпускулярного гемоглобина (пг)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение азота мочевины крови (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение креатинина (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение кальция (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке, азота мочевины крови, креатинина, кальция, общего белка, альбумина, глобулина, билирубина, общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов очень низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение общего белка (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение альбумина (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение глобулина (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение билирубина (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение липопротеинов очень низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение сывороточного натрия (ммоль/л)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение уровня калия в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение хлорида в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение содержания углекислого газа в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (МЕ/л)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение аланинаминотрансферазы (МЕ/л)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение щелочной фосфатазы (МЕ/л)
Временное ограничение: измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измерено третьей стороной, LabCorp
|
измерение на 0, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение иризина (пг/мл)
Временное ограничение: измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение интерлейкина-6 (пг/мл)
Временное ограничение: измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение интерлейкина-15 (пг/мл)
Временное ограничение: измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение фактора роста фибробластов-21 (пг/мл)
Временное ограничение: измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение мионектина (пг/мл)
Временное ограничение: измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение кортизола (пг/мл)
Временное ограничение: измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение С-реактивного белка (пг/мл)
Временное ограничение: измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Изменение фактора дифференцировки роста-11 (пг/мл)
Временное ограничение: измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
|
измерять на 0, 4, 8 и 12 неделе вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: jordan m joy, ms, MusclePharm Sports Science Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VDFMPSSI01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers