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RECAB-ASA ; Traitement de l'avortement récurrent avec de l'aspirine (RECAB-ASA)

5 juillet 2016 mis à jour par: Annika Strandell, Göteborg University

Traitement de l'avortement récurrent avec de l'aspirine à faible dose - un essai randomisé contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'examiner si un traitement avec 75 mg d'aspirine par jour par rapport à un placebo pourrait réduire le risque d'une nouvelle fausse couche. Le traitement commence lorsque la grossesse est détectée à l'échographie transvaginale (vers la 6e semaine de grossesse et plus) et se poursuit jusqu'à la semaine 35/36. L'étude est monocentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle et stratifiée sur l'âge. 400 participants avec le diagnostic d'avortement récurrent idiopathique sont enrôlés, 200 dans chaque bras aspirine/placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • avortement à répétition (≤ 3 avortements consécutifs au premier trimestre)
  • étiologie inconnue après bilan
  • volonté d'être randomisé

Critère d'exclusion:

  • participation antérieure à l'étude
  • cause connue d'avortement à répétition, nécessitant une prise en charge spécifique
  • âge ≥ 40
  • IMC supérieur à 35
  • Grossesse par FIV si la raison de la FIV était un avortement spontané récurrent
  • traitement en cours avec de l'aspirine pour une autre raison
  • Syndrome de Sjoegren

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine à faible dose
75 mg d'aspirine par voie orale tous les jours de la 7e à la 35e semaine de grossesse
Médicament: Aspirine
Médicaments quotidiens
Autres noms:
  • COMME UN
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo par voie orale tous les jours de la 7ème à la 35ème semaine de grossesse
Médicament: Placebo
Apport quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Naissance vivante
Délai: livraison
livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Avortement spontané
Délai: jusqu'à 22 semaines
jusqu'à 22 semaines
Saignement vaginal
Délai: jusqu'à 42 semaines
jusqu'à 42 semaines
Livraison prématurée
Délai: A la livraison
A la livraison
retard de croissance intra-utérin, mesuré par ultrasons en pourcentage d'écart
Délai: jusqu'à 42 semaines
jusqu'à 42 semaines
Prééclampsie
Délai: jusqu'à 42 semaines
jusqu'à 42 semaines
Hypertension induite par la grossesse
Délai: jusqu'à 42 semaines
jusqu'à 42 semaines
Placenta praevia
Délai: jusqu'à 42 semaines
jusqu'à 42 semaines
Mortalité périnatale
Délai: Troisième trimestre et 28 jours après l'accouchement
Troisième trimestre et 28 jours après l'accouchement
Morbidité périnatale
Délai: 28 jours après la livraison
28 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annika Strandell, Ass.prof., Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGR-2170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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