RECAB-ASA; Trattamento dell'aborto ricorrente con l'aspirina (RECAB-ASA)
5 luglio 2016 aggiornato da: Annika Strandell, Göteborg University
Trattamento dell'aborto ricorrente con aspirina a basso dosaggio: uno studio randomizzato controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è esaminare se il trattamento con 75 mg di aspirina al giorno rispetto al placebo potrebbe ridurre il rischio di un nuovo aborto spontaneo.
Il trattamento inizia quando viene rilevata la gravidanza all'ecografia transvaginale (intorno alla settimana gestazionale 6+) e continua fino alla settimana 35/36.
Lo studio è un unico centro, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e stratificato per età.
Sono state arruolate 400 partecipanti con diagnosi di aborto ricorrente idiopatico, 200 in ciascun braccio aspirina/placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 37 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aborto ricorrente (≤ 3 aborti consecutivi nel primo trimestre)
- eziologia sconosciuta dopo il work-up
- disponibilità alla randomizzazione
Criteri di esclusione:
- precedente partecipazione allo studio
- causa nota di aborto ricorrente, che richiede una gestione specifica
- età ≥ 40 anni
- IMC superiore a 35
- Gravidanza con fecondazione in vitro se il motivo della fecondazione in vitro era un aborto spontaneo ricorrente
- trattamento in corso con aspirina per altri motivi
- Sindrome di Sjoegren
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aspirina a basso dosaggio
75 mg di aspirina per via orale al giorno dalla settimana gestazionale 7-35
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Farmaco quotidiano
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo per via orale tutti i giorni dalla settimana gestazionale 7-35
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Assunzione giornaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nascita viva
Lasso di tempo: consegna
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consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aborto spontaneo
Lasso di tempo: fino a 22 settimane
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fino a 22 settimane
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Sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
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fino a 42 settimane
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Consegna anticipata
Lasso di tempo: Alla consegna
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Alla consegna
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ritardo di crescita intrauterino, misurato mediante ultrasuoni come deviazione percentuale
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
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fino a 42 settimane
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Preeclampsia
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
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fino a 42 settimane
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Ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
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fino a 42 settimane
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Placenta previa
Lasso di tempo: fino a 42 settimane
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fino a 42 settimane
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Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Terzo trimestre e 28 giorni dopo il parto
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Terzo trimestre e 28 giorni dopo il parto
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Morbilità perinatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la consegna
|
28 giorni dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annika Strandell, Ass.prof., Göteborg University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Aborto spontaneo
- Aborto, Abituale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGR-2170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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