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RECAB-ASA; Tratamiento del aborto recurrente con aspirina (RECAB-ASA)

5 de julio de 2016 actualizado por: Annika Strandell, Göteborg University

Tratamiento del aborto recurrente con dosis bajas de aspirina: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El objetivo de este estudio es examinar si el tratamiento con 75 mg de aspirina al día en comparación con el placebo podría reducir el riesgo de un nuevo aborto espontáneo. El tratamiento comienza cuando se detecta el embarazo en la ecografía transvaginal (alrededor de la semana gestacional 6+) y continúa hasta la semana 35/36. El estudio es un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y estratificado por edad. Se inscriben 400 participantes con diagnóstico de aborto recurrente idiopático, 200 en cada brazo aspirina/placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 37 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • aborto recurrente (≤ 3 abortos consecutivos en el primer trimestre)
  • etiología desconocida después del estudio
  • voluntad de ser aleatorizado

Criterio de exclusión:

  • participación previa en el estudio
  • causa conocida de aborto recurrente, que requiere manejo específico
  • edad ≥ 40
  • IMC por encima de 35
  • Embarazo por FIV si el motivo de la FIV fue un aborto espontáneo recurrente
  • tratamiento en curso con aspirina por otra razón
  • síndrome de Sjoegren

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina en dosis bajas
75 mg de aspirina por vía oral al día desde la semana gestacional 7-35
Droga: Aspirina
Medicación diaria
Otros nombres:
  • COMO UN
Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo por vía oral diariamente desde la semana gestacional 7-35
Droga: Placebo
Ingesta diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nacido vivo
Periodo de tiempo: entrega
entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta 22 semanas
hasta 22 semanas
Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas
hasta 42 semanas
Parto prematuro
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
retraso del crecimiento intrauterino, medido por ultrasonido como desviación porcentual
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas
hasta 42 semanas
Preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas
hasta 42 semanas
Hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas
hasta 42 semanas
Placenta previa
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas
hasta 42 semanas
Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Tercer trimestre y 28 días después del parto
Tercer trimestre y 28 días después del parto
Morbilidad perinatal
Periodo de tiempo: 28 días después de la entrega
28 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Annika Strandell, Ass.prof., Göteborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGR-2170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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