RECAB-ASA; Behandeling van terugkerende abortus met aspirine (RECAB-ASA)
5 juli 2016 bijgewerkt door: Annika Strandell, Göteborg University
Behandeling van terugkerende abortus met een lage dosis aspirine - een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of behandeling met 75 mg aspirine per dag in vergelijking met placebo het risico op een nieuwe miskraam zou kunnen verminderen.
De behandeling start wanneer de zwangerschap wordt vastgesteld op transvaginale echografie (rond zwangerschapsweek 6+) en gaat door tot week 35/36.
De studie is een enkelvoudig centrum, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind en gestratificeerd voor leeftijd.
400 deelnemers met de diagnose idiopathische recidiverende abortus zijn ingeschreven, 200 in elke arm aspirine/placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 37 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- herhaalde abortus (≤ 3 opeenvolgende abortussen in het eerste trimester)
- onbekende etiologie na opwerking
- bereidheid om gerandomiseerd te worden
Uitsluitingscriteria:
- eerdere deelname aan het onderzoek
- bekende oorzaak van recidiverende abortus, die specifieke behandeling vereist
- leeftijd ≥ 40
- BMI boven de 35
- IVF-zwangerschap als de reden voor IVF een terugkerende spontane abortus was
- lopende behandeling met aspirine om een andere reden
- Syndroom van Sjoegren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis aspirine
75 mg aspirine oraal dagelijks vanaf zwangerschapsweek 7-35
|
Dagelijkse medicatie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pil dagelijks oraal vanaf zwangerschapsweek 7-35
|
Dagelijkse inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Live geboorte
Tijdsspanne: levering
|
levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spontane abortie
Tijdsspanne: tot 22 weken
|
tot 22 weken
|
|
Vaginale bloeding
Tijdsspanne: tot 42 weken
|
tot 42 weken
|
|
Voortijdige levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
intra-uteriene groeivertraging, gemeten met echografie als procentuele afwijking
Tijdsspanne: tot 42 weken
|
tot 42 weken
|
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot 42 weken
|
tot 42 weken
|
|
Zwangerschap geïnduceerde hypertensie
Tijdsspanne: tot 42 weken
|
tot 42 weken
|
|
Placenta praevia
Tijdsspanne: tot 42 weken
|
tot 42 weken
|
|
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: Derde trimester en 28 dagen na bevalling
|
Derde trimester en 28 dagen na bevalling
|
|
Perinatale morbiditeit
Tijdsspanne: 28 dagen na levering
|
28 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annika Strandell, Ass.prof., Göteborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Abortus, spontaan
- Abortus, gewoonte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- VGR-2170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .