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RECAB-ASA; Tratamento de aborto recorrente com aspirina (RECAB-ASA)

5 de julho de 2016 atualizado por: Annika Strandell, Göteborg University

Tratamento de Aborto Recorrente com Baixa Dose de Aspirina - um Estudo Randomizado Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é examinar se o tratamento com 75 mg de aspirina diariamente em comparação com o placebo pode reduzir o risco de um novo aborto espontâneo. O tratamento começa quando a gravidez é detectada na ultrassonografia transvaginal (por volta da 6ª semana gestacional) e continua até a semana 35/36. O estudo é um centro único, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e estratificado por idade. Estão inscritos 400 participantes com o diagnóstico de aborto recorrente idiopático, 200 em cada braço aspirina/placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • aborto recorrente (≤ 3 abortos consecutivos no primeiro trimestre)
  • etiologia desconhecida após investigação
  • vontade de ser randomizado

Critério de exclusão:

  • participação anterior no estudo
  • causa conhecida de aborto recorrente, exigindo manejo específico
  • idade ≥ 40
  • IMC acima de 35
  • Gravidez de fertilização in vitro se o motivo da fertilização in vitro foi aborto espontâneo recorrente
  • tratamento contínuo com aspirina por outro motivo
  • síndrome de Sjögren

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina em dose baixa
75 mg de aspirina por via oral diariamente a partir da semana gestacional 7-35
Medicamento: Aspirina
Medicação diária
Outros nomes:
  • COMO UM
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo por via oral diariamente a partir da semana gestacional 7-35
Medicamento: Placebo
Dose diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nascido vivo
Prazo: Entrega
Entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aborto espontâneo
Prazo: até 22 semanas
até 22 semanas
Sangramento vaginal
Prazo: até 42 semanas
até 42 semanas
Entrega prematura
Prazo: Na entrega
Na entrega
retardo de crescimento intrauterino, medido por ultrassom como desvio percentual
Prazo: até 42 semanas
até 42 semanas
Pré-eclâmpsia
Prazo: até 42 semanas
até 42 semanas
Hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: até 42 semanas
até 42 semanas
Placenta prévia
Prazo: até 42 semanas
até 42 semanas
Mortalidade perinatal
Prazo: Terceiro trimestre e 28 dias após o parto
Terceiro trimestre e 28 dias após o parto
Morbidade perinatal
Prazo: 28 dias após o parto
28 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Vastra Gotaland Region

Investigadores

  • Investigador principal: Annika Strandell, Ass.prof., Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGR-2170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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