RECAB-ASA; Behandling av tilbakevendende abort med aspirin (RECAB-ASA)
5. juli 2016 oppdatert av: Annika Strandell, Göteborg University
Behandling av tilbakevendende abort med lavdose aspirin - en randomisert placebokontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke om behandling med 75 mg aspirin daglig sammenlignet med placebo kan redusere risikoen for et nytt spontanabort.
Behandlingen starter når graviditeten oppdages på transvaginal ultralyd (rundt svangerskapsuke 6+) og fortsetter til uke 35/36.
Studien er et enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind og stratifisert for alder.
400 deltakere med diagnosen idiopatisk tilbakevendende abort er påmeldt, 200 i hver arm aspirin/placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilbakevendende abort (≤ 3 påfølgende aborter i første trimester)
- ukjent etiologi etter opparbeiding
- vilje til å bli randomisert
Ekskluderingskriterier:
- tidligere deltagelse i studien
- kjent årsak til tilbakevendende abort, som krever spesifikk behandling
- alder ≥ 40
- BMI over 35
- IVF-graviditet hvis årsaken til IVF var tilbakevendende spontanabort
- pågående behandling med aspirin av annen grunn
- Sjøgrens syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose aspirin
75 mg aspirin oralt daglig fra svangerskapsuke 7-35
|
Daglig medisinering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille oralt daglig fra svangerskapsuke 7-35
|
Daglig inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Levende fødsel
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spontanabort
Tidsramme: opptil 22 uker
|
opptil 22 uker
|
|
Vaginal blødning
Tidsramme: opptil 42 uker
|
opptil 42 uker
|
|
For tidlig levering
Tidsramme: Ved levering
|
Ved levering
|
|
intrauterin vekstretardasjon, målt ved ultralyd som prosentvis avvik
Tidsramme: opptil 42 uker
|
opptil 42 uker
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: opptil 42 uker
|
opptil 42 uker
|
|
Graviditetsindusert hypertensjon
Tidsramme: opptil 42 uker
|
opptil 42 uker
|
|
Placenta praevia
Tidsramme: opptil 42 uker
|
opptil 42 uker
|
|
Perinatal dødelighet
Tidsramme: Tredje trimester og 28 dager etter fødsel
|
Tredje trimester og 28 dager etter fødsel
|
|
Perinatal sykelighet
Tidsramme: 28 dager etter levering
|
28 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annika Strandell, Ass.prof., Göteborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Abort, spontan
- Abort, Vanlig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- VGR-2170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .