РЕКАБ-АСА; Лечение повторного аборта аспирином (RECAB-ASA)
5 июля 2016 г. обновлено: Annika Strandell, Göteborg University
Лечение рецидивирующего аборта с помощью низких доз аспирина — рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью этого исследования является изучение того, может ли лечение 75 мг аспирина в день по сравнению с плацебо снизить риск нового выкидыша.
Лечение начинают, когда беременность обнаруживается при трансвагинальном УЗИ (около 6 недель беременности) и продолжают до 35/36 недель.
Исследование является одноцентровым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, двойным слепым и стратифицированным по возрасту.
Включено 400 участниц с диагнозом «идиопатический рецидивирующий аборт», по 200 в каждой группе аспирин/плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 37 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- повторный аборт (≤ 3 абортов подряд в первом триместре)
- неизвестная этиология после обследования
- готовность быть рандомизированным
Критерий исключения:
- предыдущее участие в исследовании
- известная причина повторного аборта, требующая специального лечения
- возраст ≥ 40 лет
- ИМТ выше 35
- ЭКО беременность, если причиной ЭКО был повторный самопроизвольный аборт
- продолжающееся лечение аспирином по другой причине
- синдром Шегрена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза аспирина
75 мг аспирина перорально ежедневно с 7-й по 35-ю неделю беременности
|
Ежедневное лечение
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо перорально ежедневно с 7-35 недели беременности
|
Суточная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Живорождение
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: до 22 недель
|
до 22 недель
|
|
Вагинальное кровотечение
Временное ограничение: до 42 недель
|
до 42 недель
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
задержка внутриутробного развития, измеряемая с помощью УЗИ в виде процентного отклонения
Временное ограничение: до 42 недель
|
до 42 недель
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: до 42 недель
|
до 42 недель
|
|
Гипертония, вызванная беременностью
Временное ограничение: до 42 недель
|
до 42 недель
|
|
Предлежание плаценты
Временное ограничение: до 42 недель
|
до 42 недель
|
|
Перинатальная смертность
Временное ограничение: Третий триместр и 28 дней после родов
|
Третий триместр и 28 дней после родов
|
|
Перинатальная заболеваемость
Временное ограничение: 28 дней после доставки
|
28 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annika Strandell, Ass.prof., Göteborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Аборт, Самопроизвольный
- Аборт, Привычка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- VGR-2170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аспирин
-
BayerJanssen Research & Development, LLCЗавершенный