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RECAB-ASA; Behandlung von wiederkehrenden Abtreibungen mit Aspirin (RECAB-ASA)

5. Juli 2016 aktualisiert von: Annika Strandell, Göteborg University

Behandlung von wiederkehrenden Abtreibungen mit niedrig dosiertem Aspirin – eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob die Behandlung mit 75 mg Aspirin täglich im Vergleich zu Placebo das Risiko einer erneuten Fehlgeburt verringern könnte. Die Behandlung beginnt, wenn die Schwangerschaft im transvaginalen Ultraschall festgestellt wird (etwa ab der 6. Schwangerschaftswoche) und dauert bis zur 35./36. Woche. Die Studie ist monozentrisch, randomisiert, placebokontrolliert, doppelblind und nach Alter stratifiziert. 400 Teilnehmer mit der Diagnose idiopathischer rezidivierender Abort werden eingeschrieben, 200 in jedem Arm Aspirin / Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wiederholte Abtreibung (≤ 3 aufeinanderfolgende Abtreibungen im ersten Trimester)
  • unbekannte Ätiologie nach Aufarbeitung
  • Bereitschaft zur Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Teilnahme an der Studie
  • bekannte Ursache für wiederkehrende Fehlgeburten, die eine spezielle Behandlung erfordern
  • Alter ≥ 40
  • BMI über 35
  • IVF-Schwangerschaft, wenn der Grund für die IVF ein wiederholter spontaner Abort war
  • laufende Behandlung mit Aspirin aus anderen Gründen
  • Sjögren-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Aspirin
75 mg Aspirin oral täglich von der 7. bis 35. Schwangerschaftswoche
Arzneimittel: Aspirin
Tägliche Medikamente
Andere Namen:
  • ALS EIN
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille oral täglich von der 7. bis 35. Schwangerschaftswoche
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: bis zu 22 Wochen
bis zu 22 Wochen
Vaginale Blutungen
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
bis zu 42 Wochen
Vorzeitige Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
intrauterine Wachstumsverzögerung, gemessen per Ultraschall als prozentuale Abweichung
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
bis zu 42 Wochen
Präeklampsie
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
bis zu 42 Wochen
Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
bis zu 42 Wochen
Plazenta praevia
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
bis zu 42 Wochen
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Drittes Trimester und 28 Tage nach der Entbindung
Drittes Trimester und 28 Tage nach der Entbindung
Perinatale Morbidität
Zeitfenster: 28 Tage nach Lieferung
28 Tage nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Annika Strandell, Ass.prof., Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGR-2170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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