Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECAB-ASA; Léčba opakovaného potratu s aspirinem (RECAB-ASA)

5. července 2016 aktualizováno: Annika Strandell, Göteborg University

Léčba opakovaného potratu nízkou dávkou aspirinu – randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda léčba 75 mg aspirinu denně ve srovnání s placebem může snížit riziko nového potratu. Léčba začíná, když je těhotenství zjištěno na transvaginálním ultrazvuku (kolem gestačního týdne 6+) a pokračuje do 35./36. týdne. Studie je jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá a stratifikovaná podle věku. Je zahrnuto 400 účastníků s diagnózou idiopatický recidivující potrat, 200 v každé větvi aspirin / placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • opakované potraty (≤ 3 po sobě jdoucí potraty v prvním trimestru)
  • neznámá etiologie po zpracování
  • ochota být randomizována

Kritéria vyloučení:

  • předchozí účast ve studii
  • známá příčina opakovaného potratu, vyžadující specifickou léčbu
  • věk ≥ 40
  • BMI nad 35
  • IVF těhotenství, pokud důvodem IVF byl opakující se spontánní potrat
  • pokračující léčba aspirinem z jiného důvodu
  • Sjoegrenův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka aspirinu
75 mg aspirinu perorálně denně od 7.–35. týdne gestace
Lék: Aspirin
Denní léky
Ostatní jména:
  • JAKO
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka perorálně denně od gestačního týdne 7-35
Lék: Placebo
Denní příjem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živý porod
Časové okno: dodávka
dodávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spontánní potrat
Časové okno: až 22 týdnů
až 22 týdnů
Vaginální krvácení
Časové okno: až 42 týdnů
až 42 týdnů
Předčasné dodání
Časové okno: Při dodání
Při dodání
intrauterinní růstová retardace, měřená ultrazvukem jako procentuální odchylka
Časové okno: až 42 týdnů
až 42 týdnů
Preeklampsie
Časové okno: až 42 týdnů
až 42 týdnů
Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
Časové okno: až 42 týdnů
až 42 týdnů
Placenta praevia
Časové okno: až 42 týdnů
až 42 týdnů
Perinatální mortalita
Časové okno: Třetí trimestr a 28 dní po porodu
Třetí trimestr a 28 dní po porodu
Perinatální morbidita
Časové okno: 28 dní po dodání
28 dní po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annika Strandell, Ass.prof., Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGR-2170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, Obvyklý

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit