RECAB-ASA; Behandling av återkommande abort med aspirin (RECAB-ASA)
5 juli 2016 uppdaterad av: Annika Strandell, Göteborg University
Behandling av återkommande abort med lågdos aspirin - en randomiserad placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka om behandling med 75 mg aspirin dagligen jämfört med placebo skulle kunna minska risken för ett nytt missfall.
Behandlingen startar när graviditeten upptäcks på transvaginalt ultraljud (cirka graviditetsvecka 6+) och fortsätter till vecka 35/36.
Studien är ett enda centrum, randomiserat, placebokontrollerat, dubbelblind och skiktat för ålder.
400 deltagare med diagnosen idiopatisk återkommande abort är inskrivna, 200 i varje arm aspirin/placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- återkommande abort (≤ 3 på varandra följande aborter under första trimestern)
- okänd etiologi efter upparbetning
- viljan att bli randomiserad
Exklusions kriterier:
- tidigare deltagande i studien
- känd orsak till återkommande abort, som kräver särskild behandling
- ålder ≥ 40
- BMI över 35
- IVF-graviditet om orsaken till IVF var återkommande spontanabort
- pågående behandling med aspirin av annan anledning
- Sjögrens syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos aspirin
75 mg aspirin oralt dagligen från graviditetsvecka 7-35
|
Daglig medicinering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller oralt dagligen från graviditetsvecka 7-35
|
Dagligt intag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Levande födsel
Tidsram: leverans
|
leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spontan abort
Tidsram: upp till 22 veckor
|
upp till 22 veckor
|
|
Vaginal blödning
Tidsram: upp till 42 veckor
|
upp till 42 veckor
|
|
För tidig leverans
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
intrauterin tillväxthämning, mätt med ultraljud som procentuell avvikelse
Tidsram: upp till 42 veckor
|
upp till 42 veckor
|
|
Preeklampsi
Tidsram: upp till 42 veckor
|
upp till 42 veckor
|
|
Graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: upp till 42 veckor
|
upp till 42 veckor
|
|
Placenta praevia
Tidsram: upp till 42 veckor
|
upp till 42 veckor
|
|
Perinatal dödlighet
Tidsram: Tredje trimestern och 28 dagar efter förlossningen
|
Tredje trimestern och 28 dagar efter förlossningen
|
|
Perinatal sjuklighet
Tidsram: 28 dagar efter leverans
|
28 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Annika Strandell, Ass.prof., Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Abort, spontant
- Abort, Vanligt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- VGR-2170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .