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Détresse respiratoire néonatale précoce : évolution de l'hôpital de niveau IIb sur une période d'un an (DROPE)

26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
La détresse respiratoire est l'un des premiers motifs hospitaliers en période néonatale. La présentation clinique et la gravité varient selon l'âge gestationnel et la cause. Elle relève de divers facteurs étiologiques comme maternels, néonataux ou parfois intriqués. La prise en charge symptomatique a bénéficié des progrès organisationnels (soins périnatals) et techniques, notamment la corticothérapie anténatale, l'utilisation de surfactant exogène et la ventilation non invasive précoce, de sorte que le recours à l'intubation est moins fréquent. L'évolution à court terme des patients en détresse respiratoire précoce est basée sur l'âge gestationnel, la cause et la prise en charge initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Décrire les soins respiratoires à court terme et devenir des nouveau-nés de 32 semaines de gestation ou plus présentant une détresse respiratoire précoce et persistante à 2 heures de vie (H2) sur une période d'un an dans une maternité de type IIb.

Méthodologie :

Conception : rétrospective, descriptive, monocentrique, non interventionnelle

Réalisé au service de néonatologie Saint Joseph. Durée de l'étude : 1 an (05/01/2013-30/04/2014).

Acquisition de données :

Les patients ont été sélectionnés à partir des comptes rendus d'hospitalisation des nourrissons en prenant les mots clés suivants : détresse respiratoire, ventilation invasive et non invasive, intubation, surfactant exogène, pneumothorax.

Données collectées :

  • Données obstétricales :

    • Mode d'accouchement : voie d'accouchement, présentation à la naissance.
    • Morbidité maternelle.
    • corticostéroïdes anténataux chez les nourrissons de moins de 34 semaines.

  • Données néonatales :

    • L'âge gestationnel
    • Poids à la naissance
    • pH du cordon
    • Apgar M5

  • Les conditions d'attribution :

    • Intubation trachéale
    • modes de ventilation (ventilation mécanique contrôlée (VMC), ventilation non invasive (VNI), canule nasale), la FiO2 (fraction d'oxygène inspirée) maximale atteinte, le temps de ventilation pour chaque mode de ventilation. Ces différentes méthodes ont été étudiées en salle d'accouchement lors d'une hospitalisation (en réanimation et réanimation néonatale "USIN").
  • Le lieu d'hospitalisation : réanimation et/ou USIN.
  • Le transfert à l'unité de réanimation néonatale si nécessaire.
  • Médicaments reçus (tensioactif exogène, antibiotiques, caféine)
  • Le diagnostic primaire réussi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois et plus (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

nourrissons de 32 semaines de gestation ou plus présentant une détresse respiratoire précoce et persistante à 2 heures de vie (H2) sur une période d'un an, à une maternité de type IIb.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge Gestationnel (A) ≥ 32 SA
  • Poids de naissance (PN) ≥ 1000 g
  • La détresse respiratoire est apparue dans les 2 premiers de la vie et non limitante en H2.

Critère d'exclusion:

  • SA <32 SA
  • PN <1000g
  • Malformation diagnostiquée en ante ou en post-partum immédiat justifiant une prise en charge urgente spécifique.
  • La détresse respiratoire apparaissait avant H2 et H2-limitée avant, quelle que soit la société thérapeutique.
  • La détresse respiratoire est apparue après H2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données obstétricales
Délai: Jour 0

Nombre de Participants Avec les mêmes caractéristiques pour :

  • Mode d'accouchement : voie d'accouchement, présentation à la naissance.
  • Morbidité maternelle.
  • corticostéroïdes anténataux chez les nourrissons de moins de 34 semaines.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données néonatales
Délai: Jour 0

Nombre de Participants Avec les mêmes caractéristiques pour :

  • L'âge gestationnel
  • Poids à la naissance
  • pH du cordon
  • Apgar M5
Jour 0
Les conditions d'attribution :
Délai: Jour 0

Nombre de Participants Avec les mêmes caractéristiques pour :

  • Intubation trachéale

  • modes de ventilation (ventilation mécanique contrôlée (VMC), ventilation non invasive (VNI), canule nasale), la FiO2 maximale atteinte, le temps de ventilation pour chaque mode de ventilation. Ces différentes méthodes ont été étudiées en salle d'accouchement lors d'une hospitalisation (en réanimation et réanimation néonatale "USIN")

    • Le lieu d'hospitalisation : réanimation et/ou USIN.
    • Le transfert à l'unité de réanimation néonatale si nécessaire.
    • Médicaments reçus (tensioactif exogène, antibiotiques, caféine)
    • Le diagnostic primaire réussi.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Première publication (Estimation)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DETRESSE Respiratoire

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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