Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai újszülöttkori légzészavar: Változások a IIb szintű kórházban egy év alatt (DROPE)

2023. április 26. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
A légzési elégtelenség az egyik első kórházi terület az újszülöttkori időszakban. A klinikai kép és súlyosság a terhesség korától és okától függően változik. Különféle etiológiai tényezőkről számol be, mint anyai, újszülött vagy néha összegabalyodott. A tüneti kezelés javát szolgálta a szervezeti előrehaladás (perinatális gondozás) és a technikák, köztük az antenatális szteroidok, az exogén felületaktív anyagok alkalmazása és a korai non-invazív lélegeztetés, így az intubáció alkalmazása ritkább. A korai légzészavarban szenvedő betegek rövid távú fejlődése a terhességi koron, az okon és a kezdeti kezelésen alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél:

A gondozás és a rövid távú légzés leírása a 32. terhességi hetes vagy annál idősebb újszülöttek, akiknek korai és tartós légzési nehézségei vannak, és 2 órán át élnek (H2) egy éven keresztül IIb típusú anyaságban.

Módszertan:

Tervezés: retrospektív, leíró, egyközpontú, beavatkozásmentes

Fellépett a Szent József újszülött osztályon. Tanulmányi idő: 1 év (2013.05.01-2014.04.30).

Adatgyűjtés:

A betegeket a csecsemők hospitalizációs jelentéseiből választottuk ki a következő kulcsszavak alapján: légzési distressz, invazív és noninvazív lélegeztetés, intubáció, exogén felületaktív anyag, pneumothorax.

Gyűjtött adatok:

  • Szülészeti adatok:

    • Szülési mód: a szülés módja, bemutatása születéskor.
    • Anyai morbiditás.
    • születés előtti kortikoszteroidok 34 hetesnél fiatalabb csecsemőknél.

  • Újszülöttkori adatok:

    • Terhességi kor
    • Születési súly
    • zsinór pH-ja
    • Apgar M5

  • Az elosztás feltételei:

    • Légcső intubáció
    • lélegeztetési módok (vezérelt mechanikus lélegeztetés (VMC), non-invazív lélegeztetés (NIV), orrkanül), az elért maximum FiO2 (belélegzett oxigén frakciója), lélegeztetési idő az egyes lélegeztetési módokhoz. Ezeket a különböző módszereket a szülőszobán tanulmányozták a kórházi kezelés során (intenzív és újszülött intenzív osztályon "NICU").
  • A kórházi kezelés helye: újraélesztés és/vagy NICU.
  • Szükség esetén át kell vinni a NICU újraélesztésére.
  • Kapott gyógyszerek (exogén felületaktív anyag, antibiotikumok, koffein)
  • A sikeres elsődleges diagnózis.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap és régebbi (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

32 hetes vagy annál idősebb csecsemők, akiknek korai és tartós légzési nehézségei vannak 2 órás életkorig (H2) egy év alatt, IIb típusú anyaságig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor (A) ≥ 32 SA
  • Születési súly (PN) ≥ 1000 g
  • A légzési distressz az élet első 2 évében jelent meg, a H2-ben pedig nem korlátozódott.

Kizárási kritériumok:

  • AG <32 SA
  • PN <1000g
  • A szülés előtt vagy közvetlenül a szülés után diagnosztizált malformáció, amely speciális sürgős ellátást indokol.
  • A légzési elégtelenség a H2 előtt jelent meg, és korábban H2-korlátozott, függetlenül attól, hogy a cég milyen terápiát alkalmaz.
  • H2 után légzési distress jelentkezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülészeti adatok
Időkeret: 0. nap

Azonos jellemzőkkel rendelkező résztvevők száma:

  • Szülési mód: a szülés módja, bemutatása születéskor.
  • Anyai morbiditás.
  • születés előtti kortikoszteroidok 34 hetesnél fiatalabb csecsemőknél.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori adatok
Időkeret: 0. nap

Azonos jellemzőkkel rendelkező résztvevők száma:

  • Terhességi kor
  • Születési súly
  • zsinór pH-ja
  • Apgar M5
0. nap
Az elosztás feltételei:
Időkeret: 0. nap

Azonos jellemzőkkel rendelkező résztvevők száma:

  • Légcső intubáció

  • lélegeztetési módok (vezérelt mechanikus lélegeztetés (VMC), non-invazív lélegeztetés (NIV), orrkanül), az elért maximális FiO2, lélegeztetési idő az egyes lélegeztetési módokhoz. Ezeket a különböző módszereket a szülőszobán tanulmányozták a kórházi kezelés során (intenzív osztályon és újszülött intenzív osztályon "NICU")

    • A kórházi kezelés helye: újraélesztés és/vagy NICU.
    • Szükség esetén át kell vinni a NICU újraélesztésére.
    • Kapott gyógyszerek (exogén felületaktív anyag, antibiotikumok, koffein)
    • A sikeres elsődleges diagnózis.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Nyomozók

  • Kutatásvezető: WALTER Elisabeth, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DETRESSE Respiratoire

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel