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Desconforto Respiratório Neonatal Precoce: Mudanças no Hospital de Nível IIb no Período de Um Ano (DROPE)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
A dificuldade respiratória é um dos primeiros motivos hospitalares durante o período neonatal. A apresentação clínica e a gravidade variam de acordo com a idade gestacional e a causa. Ela se reporta a vários fatores etiológicos como maternos, neonatais ou às vezes entrelaçados. O manejo sintomático tem se beneficiado de avanços organizacionais (cuidados perinatais) e técnicas, incluindo corticoterapia pré-natal, uso de surfactante exógeno e ventilação não invasiva precoce, de modo que o uso de intubação seja menos frequente. A evolução a curto prazo de pacientes com desconforto respiratório precoce é baseada na idade gestacional, causa e manejo inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal:

Descrever os cuidados respiratórios e de curta duração tornam-se recém-nascidos com 32 semanas de gestação ou mais com desconforto respiratório precoce e persistente até 2 horas de vida (H2) durante um período de um ano em uma maternidade tipo IIb.

Metodologia:

Projeto: retrospectivo, descritivo, de centro único, não intervencional

Realizado na unidade neonatal São José. Duração do estudo: 1 ano (01/05/2013-04/30/2014).

Aquisição de dados:

Os pacientes foram selecionados a partir dos relatórios de internação de lactentes por meio das seguintes palavras-chave: desconforto respiratório, ventilação invasiva e não invasiva, intubação, surfactante exógeno, pneumotórax.

Dados coletados:

  • Dados obstétricos:

    • Via de parto: via de parto, apresentação ao nascimento.
    • Morbidade materna.
    • corticosteróides pré-natais em lactentes com menos de 34 semanas.

  • Dados neonatais:

    • Idade gestacional
    • Peso ao nascer
    • pH do cordão
    • Apgar M5

  • Os termos da alocação:

    • Intubação Traqueal
    • modos ventilatórios (ventilação mecânica controlada (VMC), ventilação não invasiva (VNI), cânula nasal), FiO2 máximo atingido (fração inspirada de oxigênio), tempo ventilatório para cada modo ventilatório. Esses diferentes métodos foram estudados na sala de parto durante a internação (em terapia intensiva e terapia intensiva neonatal "UTIN").
  • O local de internação: reanimação e/ou UTIN.
  • A transferência para a ressuscitação da UTIN, se necessário.
  • Drogas recebidas (surfactante exógeno, antibióticos, cafeína)
  • O diagnóstico primário bem sucedido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses e mais velhos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

lactentes com 32 semanas de gestação ou mais com desconforto respiratório precoce e persistente até 2 horas de vida (H2) durante um período de um ano, para uma maternidade tipo IIb.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade Gestacional (A) ≥ 32 SA
  • Peso ao nascer (PN) ≥ 1000 g
  • Desconforto respiratório apareceu nos primeiros 2 de vida e não limitante em H2.

Critério de exclusão:

  • AG <32 SA
  • PN <1000g
  • Malformação diagnosticada antes ou no pós-parto imediato que justifique um atendimento específico de urgência.
  • Desconforto respiratório apareceu antes de H2 e limitado a H2 antes, qualquer que seja a empresa terapêutica.
  • Desconforto respiratório apareceu após H2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados obstétricos
Prazo: Dia 0

Número de Participantes Com as mesmas características para:

  • Via de parto: via de parto, apresentação ao nascimento.
  • Morbidade materna.
  • corticosteróides pré-natais em lactentes com menos de 34 semanas.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados neonatais
Prazo: Dia 0

Número de Participantes Com as mesmas características para:

  • Idade gestacional
  • Peso ao nascer
  • pH do cordão
  • Apgar M5
Dia 0
Os termos da alocação:
Prazo: Dia 0

Número de Participantes Com as mesmas características para:

  • Intubação Traqueal

  • modos ventilatórios (ventilação mecânica controlada (VMC), ventilação não invasiva (VNI), cânula nasal), FiO2 máxima atingida, tempo ventilatório para cada modo ventilatório. Esses diferentes métodos foram estudados na sala de parto durante a internação (em terapia intensiva e terapia intensiva neonatal "UTIN")

    • O local de internação: reanimação e/ou UTIN.
    • A transferência para a ressuscitação da UTIN, se necessário.
    • Drogas recebidas (surfactante exógeno, antibióticos, cafeína)
    • O diagnóstico primário bem sucedido.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigadores

  • Investigador principal: WALTER Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DETRESSE Respiratoire

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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