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早期新生儿呼吸窘迫:一年内IIb级医院的变化 (DROPE)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
呼吸窘迫是新生儿期最先入院的原因之一。 临床表现和严重程度因孕龄和病因而异。 她报告了各种病因,如产妇、新生儿或有时纠缠不清。 对症管理受益于组织进步(围产期护理)和技术,包括产前类固醇、外源性表面活性剂的使用和早期无创通气,从而减少了插管的使用频率。 早期呼吸窘迫患者的短期演变取决于胎龄、病因和初始治疗。

研究概览

详细说明

主要目标:

描述在 IIb 型母亲的一年内,对妊娠 32 周或以上患有早期和持续性呼吸窘迫至 2 小时生命 (H2) 的新生儿的护理和短期呼吸。

方法 :

设计:回顾性、描述性、单中心、非介入性

在圣约瑟夫新生儿病房进行。 学习期限:1年(01/05/2013-04/30/2014)。

数据采集​​:

患者选自婴儿住院报告,关键词为:呼吸窘迫、有创和无创通气、插管、外源性表面活性物质、气胸。

收集的数据:

  • 产科资料:

    • 分娩方式:分娩途径,出生时的表现。
    • 产妇发病率。
    • 小于 34 周的婴儿的产前皮质类固醇。
  • 新生儿数据:

    • 胎龄
    • 出生体重
    • 脐带酸碱度
    • 阿普加M5
  • 分配条件:

    • 气管插管
    • 通气模式(控制机械通气(VMC),无创通气(NIV),鼻插管),最大达到的FiO2(吸入氧分率),每种通气模式的通气时间。 这些不同的方法在住院期间在产房进行了研究(在重症监护室和新生儿重症监护室“NICU”)。
  • 住院地点:复苏和/或 NICU。
  • 必要时转移至 NICU 复苏。
  • 接受药物(外源性表面活性剂、抗生素、咖啡因)
  • 初步诊断成功。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 及以上 (孩子)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

妊娠 32 周或以上的婴儿在一年内早期和持续性呼吸窘迫至 2 小时生命 (H2),至 IIb 型母性。

描述

纳入标准:

  • 胎龄 (A) ≥ 32 SA
  • 出生体重 (PN) ≥ 1000 g
  • 呼吸窘迫出现在生命的前 2 年并且在 H2 中是非限制性的。

排除标准:

  • AG <32 SA
  • 品目<1000g
  • 产前或产后立即诊断出畸形,证明需要进行特定的紧急护理。
  • 呼吸窘迫出现在 H2 之前和 H2-limited 之前,无论公司治疗。
  • H2后出现呼吸窘迫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产科资料
大体时间:第 0 天

具有相同特征的参与者数量:

  • 分娩方式:分娩途径,出生时的表现。
  • 产妇发病率。
  • 小于 34 周的婴儿的产前皮质类固醇。
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿资料
大体时间:第 0 天

具有相同特征的参与者数量:

  • 胎龄
  • 出生体重
  • 脐带酸碱度
  • 阿普加M5
第 0 天
分配条件:
大体时间:第 0 天

具有相同特征的参与者数量:

  • 气管插管
  • 通气模式(控制机械通气(VMC)、无创通气(NIV)、鼻插管)、最大达到FiO2、各通气模式通气时间。 这些不同的方法在住院期间在产房进行了研究(在重症监护室和新生儿重症监护室“NICU”)

    • 住院地点:复苏和/或 NICU。
    • 必要时转移至 NICU 复苏。
    • 接受药物(外源性表面活性剂、抗生素、咖啡因)
    • 初步诊断成功。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:WALTER Elisabeth, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月1日

首次发布 (估计)

2016年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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