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Distress respiratorio neonatale precoce: cambiamenti nell'ospedale di livello IIb per un periodo di un anno (DROPE)

26 aprile 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
L'insufficienza respiratoria è uno dei primi motivi ospedalieri durante il periodo neonatale. La presentazione clinica e la gravità variano in base all'età gestazionale e alla causa. Riferisce a vari fattori eziologici come materni, neonatali o talvolta impigliati. La gestione sintomatica ha beneficiato del progresso organizzativo (assistenza perinatale) e delle tecniche, compresi gli steroidi prenatali, l'uso di surfattante esogeno e la ventilazione precoce non invasiva, così che il ricorso all'intubazione è meno frequente. L'evoluzione a breve termine dei pazienti con distress respiratorio precoce si basa sull'età gestazionale, sulla causa e sulla gestione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale:

Per descrivere la cura e la respirazione a breve termine diventano neonati di 32 settimane di gestazione o più anziani con distress respiratorio precoce e persistente a 2 ore di vita (H2) per un periodo di un anno in una maternità di tipo IIb.

Metodologia :

Design: retrospettivo, descrittivo, monocentrico, non interventistico

Eseguito nell'unità neonatale di San Giuseppe. Durata dello studio: 1 anno (01/05/2013-04/30/2014).

Acquisizione dati:

I pazienti sono stati selezionati dai referti di ricovero dei neonati prendendo le seguenti parole chiave: distress respiratorio, ventilazione invasiva e non invasiva, intubazione, surfattante esogeno, pneumotorace.

Dati raccolti:

  • Dati ostetrici:

    • Modalità del parto: percorso del parto, presentazione alla nascita.
    • Morbilità materna.
    • corticosteroidi prenatali nei bambini di età inferiore a 34 settimane.

  • Dati neonatali:

    • Età gestazionale
    • Peso alla nascita
    • pH del cavo
    • Apgar M5

  • I termini dell'assegnazione:

    • Intubazione tracheale
    • modalità di ventilazione (ventilazione meccanica controllata (VMC), ventilazione non invasiva (NIV), cannula nasale), FiO2 massima raggiunta (frazione di ossigeno inspirato), tempo di ventilazione per ciascuna modalità di ventilazione. Questi diversi metodi sono stati studiati in sala parto durante il ricovero (in terapia intensiva e terapia intensiva neonatale "NICU").
  • Il luogo del ricovero: rianimazione e/o terapia intensiva neonatale.
  • Il trasferimento alla rianimazione in terapia intensiva neonatale se necessario.
  • Farmaci ricevuti (tensioattivo esogeno, antibiotici, caffeina)
  • La diagnosi primaria di successo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati di 32 settimane di gestazione o più anziani con distress respiratorio precoce e persistente a 2 ore di vita (H2) per un periodo di un anno, a una maternità di tipo IIb.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale (A) ≥ 32 SA
  • Peso alla nascita (PN) ≥ 1000 g
  • L'angoscia respiratoria è apparsa nei primi 2 anni di vita e non limitante in H2.

Criteri di esclusione:

  • AG <32 SA
  • PE <1000g
  • Malformazione diagnosticata ante o immediatamente dopo il parto che giustifica una cura urgente specifica.
  • L'angoscia respiratoria è apparsa prima di H2 e H2-limitata prima, indipendentemente dalla compagnia terapeutica.
  • L'angoscia respiratoria è comparsa dopo H2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati ostetrici
Lasso di tempo: Giorno 0

Numero di Partecipanti Con stesse caratteristiche per:

  • Modalità del parto: percorso del parto, presentazione alla nascita.
  • Morbilità materna.
  • corticosteroidi prenatali nei bambini di età inferiore a 34 settimane.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati neonatali
Lasso di tempo: Giorno 0

Numero di Partecipanti Con stesse caratteristiche per:

  • Età gestazionale
  • Peso alla nascita
  • pH del cavo
  • Apgar M5
Giorno 0
I termini dell'assegnazione:
Lasso di tempo: Giorno 0

Numero di Partecipanti Con stesse caratteristiche per:

  • Intubazione tracheale

  • modalità di ventilazione (ventilazione meccanica controllata (VMC), ventilazione non invasiva (NIV), cannula nasale), FiO2 massima raggiunta, tempo di ventilazione per ciascuna modalità di ventilazione. Questi diversi metodi sono stati studiati in sala parto durante il ricovero (in terapia intensiva e terapia intensiva neonatale "NICU")

    • Il luogo del ricovero: rianimazione e/o terapia intensiva neonatale.
    • Il trasferimento alla rianimazione in terapia intensiva neonatale se necessario.
    • Farmaci ricevuti (tensioattivo esogeno, antibiotici, caffeina)
    • La diagnosi primaria di successo.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Investigatori

  • Investigatore principale: WALTER Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETRESSE Respiratoire

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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