Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig neonatal respirasjonsbesvær: endringer i nivå IIb sykehus over en periode på ett år (DROPE)

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Åndenød er en av de første sykehusområdene i nyfødtperioden. Den kliniske presentasjonen og alvorlighetsgraden varierer etter svangerskapsalder og årsak. Hun rapporterer til ulike etiologiske faktorer som mor, nyfødt eller noen ganger sammenfiltret. Den symptomatiske behandlingen har hatt fordel av organisatorisk fremgang (perinatal omsorg) og teknikker, inkludert prenatale steroider, bruk av eksogene overflateaktive stoffer og ikke-invasiv ventilasjon tidlig, slik at bruk av intubasjon er mindre hyppig. Den kortsiktige utviklingen av pasienter med tidlig respirasjonsbesvær er basert på svangerskapsalder, årsak og innledende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave:

For å beskrive omsorgen og kortvarig respiratorisk blir nyfødte 32 ukers svangerskap eller eldre med tidlig og vedvarende pustebesvær til 2 timers levetid (H2) over en periode på ett år i et type IIb morskap.

Metodikk:

Design: retrospektiv, beskrivende, enkeltsenter, ikke-intervensjonell

Utført i Saint Joseph neonatal enhet. Studievarighet: 1 år (01.05.2013-30.04.2014).

Innhenting av data:

Pasientene ble valgt ut fra sykehusinnleggelsesrapportene til spedbarn ved å ta følgende nøkkelord: respirasjonsbesvær, invasiv og ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon, eksogent overflateaktivt middel, pneumothorax.

Data samlet inn:

  • Obstetriske data:

    • Leveringsmåte: leveringsvei, presentasjon ved fødsel.
    • Morbiditet.
    • prenatale kortikosteroider hos spedbarn under 34 uker.

  • Nyfødtdata:

    • Svangerskapsalder
    • Fødselsvekt
    • lednings pH
    • Apgar M5

  • Vilkårene for tildelingen:

    • Trakeal intubasjon
    • ventilasjonsmoduser (kontrollert mekanisk ventilasjon (VMC), ikke-invasiv ventilasjon (NIV), nesekanyle), maksimalt nådd FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen), ventilasjonstid for hver ventilasjonsmodus. Disse ulike metodene ble studert på fødestuen under sykehusinnleggelse (på intensiv og neonatal intensivavdeling "NICU").
  • Innleggelsesstedet: gjenoppliving og/eller NICU.
  • Overføringen til NICU gjenoppliving om nødvendig.
  • Mottatt medikamenter (eksogene overflateaktive stoffer, antibiotika, koffein)
  • Den vellykkede primærdiagnosen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

spedbarn 32 ukers svangerskap eller eldre med tidlig og vedvarende pustebesvær til 2 timers levetid (H2) over en periode på ett år, til et type IIb morskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder (A) ≥ 32 SA
  • Fødselsvekt (PN) ≥ 1000 g
  • Pustebesvær dukket opp i de første 2 av livet og ikke-begrensende i H2.

Ekskluderingskriterier:

  • AG <32 SA
  • PN <1000g
  • Misdannelse diagnostisert ante eller umiddelbar postpartum som rettferdiggjør en spesifikk akutt behandling.
  • Åndedrettsproblemer dukket opp før H2 og H2-begrenset før, uansett selskapets terapeutiske.
  • Åndenød dukket opp etter H2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Obstetriske data
Tidsramme: Dag 0

Antall deltakere med samme egenskaper for:

  • Leveringsmåte: leveringsvei, presentasjon ved fødsel.
  • Morbiditet.
  • prenatale kortikosteroider hos spedbarn under 34 uker.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødtdata
Tidsramme: Dag 0

Antall deltakere med samme egenskaper for:

  • Svangerskapsalder
  • Fødselsvekt
  • lednings pH
  • Apgar M5
Dag 0
Vilkårene for tildelingen:
Tidsramme: Dag 0

Antall deltakere med samme egenskaper for:

  • Trakeal intubasjon

  • ventilasjonsmoduser (kontrollert mekanisk ventilasjon (VMC), ikke-invasiv ventilasjon (NIV), nesekanyle), maksimalt nådd FiO2, ventilasjonstid for hver ventilasjonsmodus. Disse forskjellige metodene ble studert på fødestuen under sykehusinnleggelse (på intensiv og neonatal intensiv "NICU")

    • Innleggelsesstedet: gjenoppliving og/eller NICU.
    • Overføringen til NICU gjenoppliving om nødvendig.
    • Mottatt medikamenter (eksogene overflateaktive stoffer, antibiotika, koffein)
    • Den vellykkede primærdiagnosen.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WALTER Elisabeth, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DETRESSE Respiratoire

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere