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Effet de l'anesthésie sur la qualité de la récupération chez les patients subissant une ostéotomie tibiale correctionnelle - Un essai contrôlé randomisé

13 mars 2020 mis à jour par: Yonsei University
L'effet de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) par rapport à l'anesthésie par inhalation sur la qualité de la récupération après une chirurgie a été rapporté dans plusieurs types d'opérations. Le questionnaire Quality of Recovery 40 (QoR-40) est conçu de manière multidimensionnelle pour évaluer le degré de récupération après anesthésie et chirurgie, et a été validé dans des études précédentes. La présente étude vise à comparer la qualité de la récupération avec le questionnaire QoR-40, chez des patients subissant une ostéotomie tibiale correctionnelle sous anesthésie générale avec TIVA avec propofol ou inhalation avec desflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients adultes de plus de 19 ans devant subir un allongement cosmétique des membres inférieurs pour une petite taille ou une ostéotomie tibiale corrective pour l'arthrose

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Patients ayant un état mental altéré
  3. Fraction d'éjection inférieure à 55 %
  4. IDM récent, AVC ou chirurgie cardiovasculaire majeure
  5. Bloc AV du 3e degré, bloc AV du 2e degré avec rapport P:QRS supérieur à 3:1
  6. Patients hémodynamiquement instables nécessitant des vasopresseurs ou une oxygénothérapie
  7. Patients fébriles
  8. Patients dont la fonction rénale est diminuée (Cr sérique > 0,1 mg/dL)
  9. Patients allergiques connus au propofol
  10. Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TIVA
Médicament: propofol et rémifentanil
L'anesthésie est induite et maintenue par une perfusion contrôlée de propofol et de rémifentanil en fonction de la cible de l'effet
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'anesthésie par inhalation
Médicament: desflurane et rémifentanil
L'anesthésie est induite et maintenue avec du desflurane et du rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score QoR-40
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score QoR-40
Délai: période préopératoire à 48 heures après la chirurgie
période préopératoire à 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

9 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-0164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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