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L'effet de l'IoC sur l'analgésie chez les patients âgés avec une efficacité postopératoire

18 janvier 2017 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

L'effet de l'IoC sur le niveau d'analgésie peropératoire pour les patients âgés avec une efficacité postopératoire

La morbidité du cancer colorectal et le nombre de chirurgies chez les personnes âgées sont en croissance. Les chercheurs doivent fournir une technologie de surveillance plus avancée et plus spécifique pour ces patients. Le moniteur d'indice de conscience (IoC) est maintenant largement utilisé parmi l'endoscopie, la cholécystectomie et d'autres applications cliniques courantes. L'objectif des enquêteurs est de vérifier si l'utilisation du moniteur IoC pourrait aider à améliorer la récupération postopératoire après une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront assignés au hasard, dans un rapport 1: 1, pour recevoir une surveillance IoC ou une surveillance BIS pendant l'opération comme critère d'ajustement de l'utilisation des analgésiques. La séquence de randomisation sera générée par ordinateur, et la randomisation sera effectuée en blocs et sera stratifiée selon le centre participant. Le nombre de dialyses et de récupération du patient après la transplantation sera enregistré. La participation de chaque patient est programmée jusqu'à sa sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • FirstXianJiaotongU
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • RUI BO SUN, MD
        • Sous-enquêteur:
          • BIN GUAN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 60 ans ayant subi une chirurgie colorectale dans le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de comorbidité sévère, par exemple, un dysfonctionnement cardiaque sévère
  • Avoir une maladie du système nerveux central, une maladie endocrinienne grave et des antécédents de troubles mentaux
  • Antécédents d'alcoolisme et de consommation à long terme de sédatifs et d'opioïdes
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
Utilisation du moniteur d'anesthésie multiparamètre Angel-6000D pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la chirurgie. Maintenir IoC1 40 à 60 tandis que IoC2 30-50. La concentration cible de propofol a été diminuée de 0,5 μg/ml par ajustement lorsque IoC1<40, avec une valeur de maintenance entre 40 et 60. La concentration cible de rémifentanil a été augmentée de 1 ng/ml par ajustement lorsque IoC2 > 50 mais a été diminuée de 1 ng/ml par ajustement lorsque IoC2 < 30, avec une valeur de maintien entre 30 et 50.
Dispositif: Moniteur d'anesthésie multiparamètre Angel-6000D (IoC)
Le moniteur d'anesthésie multiparamètre Angel-6000D, Shenzhen Weihaokang Medical Technology Co., Ltd, Guangdong, Chine
Autres noms:
  • Indice de conscience
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Utilisation du moniteur BIS VISTA pour maintenir la stabilité hémodynamique pendant la chirurgie. Maintenir le BIS 40 à 60. Les doses de propofol et de rémifentanil ont été ajustées par les anesthésistes selon le BIS. La concentration cible de propofol était diminuée de 0,5 μg/ml par ajustement lorsque BIS<40, avec une valeur de maintien entre 40 et 60. La concentration cible de rémifentanil a été augmentée de 1 ng/ml par ajustement lorsque BIS > 60 mais a été diminuée de 1 ng/ml par ajustement lorsque BIS < 40, avec une valeur de maintien entre 40 et 60.
Dispositif: Moniteur BIS VISTA (BIS)
Moniteur BIS VISTA, Covidien, Changchun city shi jia trade co., Ltd, Changchun, Chine
Autres noms:
  • Indice bispectral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée en PACU
Délai: 24 heures
patients capables de quitter la PACU avec le bon score d'Aldrete
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation du rémifentanil
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
Utilisation du propofol
Délai: pendant la chirurgie
pendant la chirurgie
durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Première publication (Estimation)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRS-2016-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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