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El efecto de IoC en la analgesia para pacientes ancianos con efectividad posoperatoria

18 de enero de 2017 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

El efecto de IoC en el nivel de analgesia intraoperatoria para pacientes ancianos con efectividad posoperatoria

La morbilidad del cáncer colorrectal y el número de cirugías entre los ancianos está creciendo. Los investigadores deben proporcionar una tecnología de monitorización más avanzada y específica para estos pacientes. El monitor de índice de conciencia (IoC) ahora se usa ampliamente entre la endoscopia, la colecistectomía y otras aplicaciones clínicas comunes. El objetivo de los investigadores es verificar si el uso del monitor IoC podría ayudar a mejorar la recuperación postoperatoria después de la cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar, en una proporción de 1:1, para recibir monitoreo IoC o BIS durante la operación como criterio para el ajuste del uso de analgésicos. La secuencia de aleatorización se generará por computadora y la aleatorización se realizará en bloques y se estratificará según el centro participante. Se registrará el número de diálisis y la recuperación del paciente después del trasplante. La participación de cada paciente está programada hasta su alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • FirstXianJiaotongU
        • Contacto:
          • Jing Xu, MD
          • Número de teléfono: 13772052823
          • Correo electrónico: xuj0909@163.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • RUI BO SUN, MD
        • Sub-Investigador:
          • BIN GUAN, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 60 años que se sometieron a cirugía colorrectal en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de comorbilidad grave, por ejemplo, disfunción cardíaca grave
  • Tener enfermedad del sistema nervioso central, endocrina grave y antecedentes de trastornos mentales.
  • Antecedentes de uso prolongado de sedantes y opioides alcohólicos y
  • Antecedentes de alergia a medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
Uso del monitor de anestesia multiparámetro Angel-6000D para mantener la estabilidad hemodinámica durante la cirugía. Mantenga IoC1 entre 40 y 60 mientras que IoC2 entre 30 y 50. La concentración objetivo de propofol se redujo en 0,5 μg/ml por ajuste cuando IoC1<40, con un valor de mantenimiento entre 40 y 60. La concentración objetivo de remifentanilo se incrementó en 1 ng/ml por ajuste cuando IoC2>50 pero se redujo en 1 ng/ml por ajuste cuando IoC2<30, con el valor de mantenimiento entre 30 y 50.
Dispositivo: Monitor de anestesia multiparámetro (IoC) Angel-6000D
El monitor de anestesia multiparámetro Angel-6000D, Shenzhen Weihaokang Medical Technology Co., Ltd, Guangdong, China
Otros nombres:
  • Índice de conciencia
Comparador de placebos: grupo de control
Uso del monitor BIS VISTA para mantener la estabilidad hemodinámica durante la cirugía. Mantener BIS 40 a 60. Las dosis de propofol y remifentanilo fueron ajustadas por los anestesiólogos según BIS. La concentración objetivo de propofol se redujo en 0,5 μg/ml por ajuste cuando BIS<40, con un valor de mantenimiento entre 40 y 60. La concentración objetivo de remifentanilo se incrementó en 1 ng/ml por ajuste cuando BIS>60, pero se redujo en 1 ng/ml por ajuste cuando BIS<40, con el valor de mantenimiento entre 40 y 60.
Dispositivo: Monitor BIS VISTA (BIS)
BIS VISTA Monitor, Covidien, ciudad de Changchun shi jia trade co., Ltd, Changchun, China
Otros nombres:
  • Índice biespectral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de duración en UCPA
Periodo de tiempo: 24 horas
pacientes que pueden salir de la PACU con la puntuación adecuada de Aldrete
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de remifentanilo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Uso de propofol
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Silla de estudio: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRS-2016-017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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