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L'effetto di IoC sull'analgesia per i pazienti anziani con efficacia postoperatoria

18 gennaio 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

L'effetto di IoC sul livello di analgesia intraoperatoria per i pazienti anziani con efficacia postoperatoria

La morbilità del cancro del colon-retto e il numero di interventi chirurgici tra gli anziani è in crescita. Gli investigatori devono fornire una tecnologia di monitoraggio più avanzata e specifica per questi pazienti. Il monitor dell'indice di coscienza (IoC) è ora ampiamente utilizzato in endoscopia, colecistectomia e altre applicazioni cliniche comuni. L'obiettivo degli investigatori è verificare se l'utilizzo del monitor IoC potrebbe aiutare a migliorare il recupero postoperatorio dopo la chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1: 1, a ricevere il monitoraggio IoC o il monitoraggio BIS durante l'operazione come criteri per l'adeguamento dell'uso di analgesici. La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e la randomizzazione sarà eseguita in blocchi e sarà stratificata in base al centro partecipante. Verranno registrati il ​​numero di dialisi e il recupero del paziente dopo il trapianto. La partecipazione di ogni paziente è programmata fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • FirstXianJiaotongU
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • RUI BO SUN, MD
        • Sub-investigatore:
          • BIN GUAN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 60 anni sottoposti a chirurgia colorettale nel primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di comorbilità grave, ad esempio, grave disfunzione cardiaca
  • Avere una malattia del sistema nervoso centrale, gravi disturbi endocrini e una storia di disturbi mentali
  • Storia di uso alcolico e a lungo termine di sedativi e oppioidi
  • Storia di allergia ai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
Utilizzo del monitor per anestesia multiparametro Angel-6000D per mantenere la stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico. Mantenere IoC1 da 40 a 60 mentre IoC2 30-50. La concentrazione target di propofol è stata ridotta di 0,5 μg/ml per aggiustamento quando IoC1<40, con un valore di mantenimento compreso tra 40 e 60. La concentrazione target di remifentanil è stata aumentata di 1 ng/ml per aggiustamento quando IoC2>50, ma è diminuita di 1 ng/ml per aggiustamento quando IoC2<30, con il valore di mantenimento compreso tra 30 e 50.
Dispositivo: Angel-6000D Monitor per anestesia multiparametrico (IoC)
Il monitor per anestesia multiparametro Angel-6000D, Shenzhen Weihaokang Medical Technology Co., Ltd, Guangdong, Cina
Altri nomi:
  • Indice di coscienza
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Utilizzo del monitor BIS VISTA per mantenere la stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico. Mantenere BIS da 40 a 60. Le dosi di propofol e remifentanil sono state aggiustate dagli anestesisti secondo BIS. La concentrazione target di propofol è stata ridotta di 0,5 μg/ml per aggiustamento quando BIS<40, con un valore di mantenimento compreso tra 40 e 60. La concentrazione target di remifentanil è stata aumentata di 1 ng/ml per aggiustamento quando BIS>60, ma è diminuita di 1 ng/ml per aggiustamento quando BIS<40, con il valore di mantenimento tra 40 e 60.
Dispositivo: Monitor BIS VISTA (BIS)
BIS VISTA Monitor, Covidien, città di Changchun shi jia trade co., Ltd, Changchun, Cina
Altri nomi:
  • Indice bispettrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di durata in PACU
Lasso di tempo: 24 ore
pazienti in grado di lasciare la PACU con il punteggio Aldrete corretto
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di remifentanil
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Uso del propofol
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Wang, PHD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRS-2016-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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