Une étude à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du M281

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Bonne santé
3. Poids corporel compris entre 50 et 110 kg inclus

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie médicamenteuse, d'hypersensibilité ou d'intolérance à tout produit médicamenteux qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque particulier et compromettrait la sécurité du sujet dans l'étude.
2. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques, psychiatriques ou de toute autre affection cliniquement significatives qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
3. Antécédents ou diagnostic actuel de dépendance à une substance (sauf à la nicotine et à la caféine) ou d'abus d'alcool au cours des 2 dernières années, selon les critères du DSM-IV-TR.
4. Fume ou a fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 90 derniers jours et est incapable d'arrêter de fumer pendant la période d'observation en clinique.
5. Refus de s'abstenir de boire de l'alcool pendant au moins 24 heures avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au moment de la sortie de l'unité d'étude et au moins 24 heures avant chaque visite ambulatoire.
6. Prévoit de participer à un autre essai clinique pendant son inscription à cette étude et/ou a reçu un médicament expérimental et/ou un dispositif dans les 60 jours précédant l'admission.
7. Don ou perte importante de sang total (480 ml ou plus) dans les 30 jours ou de plasma dans les 14 jours précédant l'admission.
8. Antécédents de splénectomie, d'asthme (à l'exception de l'asthme infantile qui a disparu), de MPOC, d'infections gastro-intestinales ou respiratoires récurrentes ou actuelles.
9. Sur la restriction hydrique.
10. Stéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le début de l'administration du médicament à l'étude, ou tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours suivant l'administration de la dose ou tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris tout produit à base de plantes) dans les 7 jours précédant l'administration de la dose.
11. Vaccination dans le mois précédant l'administration, ou prévoit de recevoir la vaccination pendant l'étude.
12. Toute maladie dans les 5 jours, ou infections des voies respiratoires cliniquement significatives dans les 30 jours, avant la première administration du médicament à l'étude.
13. Test de détection de drogue dans l'urine (UDS) positif lors du dépistage.
14. Positivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage.