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Eine Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von M281

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Einzelzentrumsstudie mit ansteigender Einzeldosis (Teil 1) und Mehrfachdosis (Teil 2) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von M281 bei Verabreichung an gesunde Freiwillige

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD von M281 nach Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zuidlaren, Niederlande
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  2. Gute Gesundheit
  3. Körpergewicht zwischen 50 und 110 kg inklusive

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Arzneimittelprodukt, das nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem besonderen Risiko aussetzen und die Sicherheit des Subjekts in der Studie gefährden würde.
  2. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer, psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden würden oder die Validität der Studienergebnisse.
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Substanzabhängigkeit (außer Nikotin und Koffein) oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren gemäß den Kriterien von DSM-IV-TR.
  4. Raucht oder hat in den letzten 90 Tagen mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht und kann während der stationären Beobachtungszeit in der Klinik nicht mit dem Rauchen aufhören.
  5. Unwilligkeit, mindestens 24 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Studieneinheit und mindestens 24 Stunden vor jedem ambulanten Besuch auf Alkohol zu verzichten.
  6. Plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie und/oder erhält innerhalb von 60 Tagen vor der Zulassung ein Prüfpräparat und/oder -gerät.
  7. Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
  8. Vorgeschichte von Splenektomie, Asthma (mit Ausnahme von abgeklungenem Asthma im Kindesalter), COPD, wiederkehrenden oder aktuellen GI- oder Atemwegsinfektionen.
  9. Zur Flüssigkeitsrestriktion.
  10. Systemische Steroide innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach der Dosisverabreichung oder nicht verschreibungspflichtige systemische oder topische Medikamente (einschließlich aller pflanzlichen Produkte) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosisverabreichung.
  11. Impfung innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder geplante Impfung während der Studie.
  12. Jede Krankheit innerhalb von 5 Tagen oder klinisch signifikante Atemwegsinfektionen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  13. Positiver Drogentest im Urin (UDS) beim Screening.
  14. Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
EXPERIMENTAL: M281
Biologisch: M281

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsätze der unerwünschten Ereignisse nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach der Einnahme
Baseline bis zu 12 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Serumkonzentrationen von M281 werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst (arithmetische Mittel, Standardabweichungen, Variationskoeffizienten, Probengröße, Minimum, Maximum und geometrisches Mittel).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach der Einnahme
Baseline bis zu 12 Wochen nach der Einnahme
Die PD von M281 fasst die Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum zusammen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einnahme
Bis zu 12 Wochen nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Hogan, MPM, Momenta Director of Clinical Operations
  • Hauptermittler: Tjerk Bosji, MD, PRA Research Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOM-M281-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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