Um estudo de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do M281

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 55 anos, inclusive.
2. Boa saúde
3. Peso corporal entre 50 e 110 kg inclusive

Critério de exclusão:

1. História de qualquer alergia a medicamentos, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco particular e comprometeria a segurança do sujeito no estudo.
2. Histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas, psiquiátricas ou qualquer outra condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
3. História ou diagnóstico atual de dependência de substâncias (exceto nicotina e cafeína) ou abuso de álcool nos últimos 2 anos, de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
4. Fuma ou fumou mais de 5 cigarros por dia nos últimos 90 dias e não conseguiu parar de fumar durante o período de internação na clínica.
5. Falta de vontade de se abster de álcool por pelo menos 24 horas antes da dosagem com a medicação do estudo até o momento da alta da unidade de estudo e pelo menos 24 horas antes de cada visita ambulatorial.
6. Planos para participar de outro ensaio clínico enquanto inscrito neste estudo e/ou recebeu um medicamento e/ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da admissão.
7. Doação ou perda significativa de sangue total (480 mL ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da admissão.
8. História de esplenectomia, asma (com exceção da asma infantil que foi resolvida), DPOC, infecções gastrointestinais ou respiratórias recorrentes ou atuais.
9. Na restrição de fluidos.
10. Esteróides sistêmicos dentro de 3 meses antes do início da administração do medicamento do estudo, ou qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias após a administração da dose ou qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo qualquer produto fitoterápico) dentro de 7 dias antes da administração da dose.
11. Vacinação dentro de 1 mês antes da dosagem, ou planos para receber a vacinação durante o estudo.
12. Qualquer doença dentro de 5 dias, ou infecções das vias aéreas clinicamente significativas dentro de 30 dias, antes da primeira dosagem do medicamento do estudo.
13. Triagem de drogas na urina positiva (UDS) na triagem.
14. Positividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na triagem.