M281 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するための漸増用量研究
2019年10月11日 更新者：Momenta Pharmaceuticals, Inc.
健康なボランティアに投与された M281 の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための第 1 相、単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一 (パート 1) および複数 (パート 2) 用量漸増研究
この研究の目的は、健康なボランティアに単回および複数回投与した後の M281 の安全性、忍容性、および PK/PD を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ
- PRA Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性または女性の被験者。
- 健康
- 体重50～110kg
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者を特定のリスクにさらし、治験における被験者の安全性を損なう、薬物アレルギー、過敏症、または医薬品に対する不耐性の病歴。
- -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍、精神疾患、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらすその他の状態の病歴または存在または研究結果の妥当性。
- -DSM-IV-TRの基準による、過去2年間の物質依存（ニコチンとカフェインを除く）またはアルコール乱用の履歴または現在の診断。
- -過去90日間に1日あたり5本以上のタバコを吸っている、または吸っていて、クリニックでの入院観察期間中に喫煙をやめることができません。
- -治験薬を投与する前の少なくとも24時間、治験ユニットからの退院時まで、および各外来受診の少なくとも24時間前まで、アルコールを控えたくない。
- -この研究に登録されている間に別の臨床試験に参加する予定、および/または治験薬および/または装置を受け取った 60日以内に入院する。
- -入院前30日以内の寄付または全血（480 mL以上）または14日以内の血漿の大幅な損失。
- -脾臓摘出術、喘息（解決した小児喘息を除く）、COPD、再発性または現在のGIまたは呼吸器感染症の病歴。
- 水分制限について。
- -治験薬投与の開始前3か月以内の全身性ステロイド、または投与後14日以内の処方薬、または投与前7日以内の処方薬以外の全身薬または局所薬（ハーブ製品を含む）。
- -投与前1か月以内のワクチン接種、または研究中にワクチン接種を受ける予定。
- -最初の治験薬投与前の5日以内の病気、または30日以内の臨床的に重大な気道感染症。
- -スクリーニング時の陽性尿薬物スクリーニング（UDS）。
- -スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療グループごとの有害事象の数と割合
時間枠：投与後12週間までのベースライン
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投与後12週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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M281 の血清濃度は、記述統計 (算術平均、SD、変動係数、サンプル サイズ、最小、最大、および幾何平均) を使用して要約されます。
時間枠：投与後12週間までのベースライン
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投与後12週間までのベースライン
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M281 の PD は、炎症の血清マーカーの変化を要約します。
時間枠：投与後12週間まで
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投与後12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John Hogan, MPM、Momenta Director of Clinical Operations
- 主任研究者：Tjerk Bosji, MD、PRA Research Physician
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月9日
一次修了 (実際)
2017年8月8日
研究の完了 (実際)
2017年8月8日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MOM-M281-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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