Uno studio sulla dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di M281
11 ottobre 2019 aggiornato da: Momenta Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singolo (parte 1) e multiplo (parte 2) a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di M281 somministrato a volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK/PD di M281 dopo dosi singole e multiple in volontari sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuidlaren, Olanda
- PRA Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Buona salute
- Peso corporeo compreso tra 50 e 110 kg inclusi
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi allergia al farmaco, ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi prodotto farmaceutico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio particolare e comprometterebbe la sicurezza del soggetto nello studio.
- Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche, psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
- Storia o diagnosi attuale di dipendenza da sostanze (eccetto nicotina e caffeina) o abuso di alcol negli ultimi 2 anni, secondo i criteri del DSM-IV-TR.
- Fuma o ha fumato più di 5 sigarette al giorno negli ultimi 90 giorni e non è in grado di smettere di fumare durante il periodo di osservazione in clinica.
- Riluttanza ad astenersi dall'alcol per almeno 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio fino al momento della dimissione dall'unità di studio e almeno 24 ore prima di ogni visita ambulatoriale.
- Prevede di partecipare a un'altra sperimentazione clinica mentre era iscritto a questo studio e/o ha ricevuto un farmaco e/o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima del ricovero.
- Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o plasma entro 14 giorni prima del ricovero.
- Storia di splenectomia, asma (ad eccezione dell'asma infantile che si è risolto), BPCO, infezioni gastrointestinali o respiratorie ricorrenti o in corso.
- Sulla restrizione di liquidi.
- Steroidi sistemici entro 3 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio, o qualsiasi farmaco(i) prescritto(i) entro 14 giorni dalla somministrazione della dose o qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compreso qualsiasi prodotto a base di erbe) entro 7 giorni prima della somministrazione della dose.
- Vaccinazione entro 1 mese prima della somministrazione o prevede di ricevere la vaccinazione durante lo studio.
- Qualsiasi malattia entro 5 giorni o infezioni delle vie aeree clinicamente significative entro 30 giorni, prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Screening antidroga su urina positivo (UDS) allo screening.
- Positività per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: M281
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conteggi e percentuali di eventi avversi per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
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Basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le concentrazioni sieriche di M281 saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive (medie aritmetiche, DS, coefficienti di variazione, dimensione del campione, minimo, massimo e medie geometriche).
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
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Basale fino a 12 settimane dopo la somministrazione
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PD di M281 riassumerà i cambiamenti nei marcatori sierici di infiammazione.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la dose
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Fino a 12 settimane dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John Hogan, MPM, Momenta Director of Clinical Operations
- Investigatore principale: Tjerk Bosji, MD, PRA Research Physician
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
11 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOM-M281-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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