M281 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 용량 상승 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
2. 좋은 건강
3. 체중 50~110kg

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 피험자를 특정 위험에 처하게 하고 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 하는 임의의 약물 제품에 대한 임의의 약물 알레르기, 과민증 또는 과민증의 이력.
2. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양, 정신 질환, 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성.
3. DSM-IV-TR의 기준에 따라 지난 2년 동안 물질 의존(니코틴 및 카페인 제외) 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 진단.
4. 최근 90일 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 피웠고, 의원에서 관찰기간 동안 담배를 끊지 못하는 자.
5. 연구 유닛에서 퇴원할 때까지 연구 약물을 투여하기 전 적어도 24시간 동안 그리고 각 외래 방문 전 적어도 24시간 동안 알코올을 금하고 싶지 않음.
6. 이 연구에 등록되어 있는 동안 또 다른 임상 시험에 참여할 계획이거나 입학 전 60일 이내에 연구 약물 및/또는 장치를 받았습니다.
7. 입원 전 30일 이내의 전혈(480mL 이상) 또는 혈장의 기증 또는 유의한 손실.
8. 비장 절제술, 천식(해결된 소아기 천식 제외), COPD, 재발성 또는 현재 위장관 또는 호흡기 감염의 병력.
9. 유체 제한에.
10. 연구 약물 투여 시작 전 3개월 이내의 전신 스테로이드, 또는 용량 투여 14일 이내의 처방 약물 또는 용량 투여 전 7일 이내의 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(허브 제품 포함).
11. 투약 전 1개월 이내의 백신 접종 또는 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획인 자.
12. 첫 번째 연구 약물 투여 전 5일 이내의 모든 질병 또는 30일 이내의 임상적으로 유의한 기도 감염.
13. 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별검사(UDS).
14. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성.