En stigende dosisundersøgelse for at evaluere M281 sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD)

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
2. Godt helbred
3. Kropsvægt mellem 50 og 110 kg inklusive

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med lægemiddelallergi, overfølsomhed eller intolerance over for ethvert lægemiddelprodukt, som efter investigatorens mening ville sætte emnet i særlig risiko og kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, onkologisk, psykiatrisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
3. Anamnese eller nuværende diagnose af stofafhængighed (undtagen nikotin og koffein) eller alkoholmisbrug i løbet af de sidste 2 år, i henhold til kriterierne i DSM-IV-TR.
4. Ryger eller har røget mere end 5 cigaretter om dagen inden for de sidste 90 dage og er ude af stand til at holde op med at ryge under den indlagte observationsperiode i klinikken.
5. Uvilje til at afholde sig fra alkohol i mindst 24 timer før dosering med undersøgelsesmedicin indtil tidspunktet for udskrivning fra undersøgelsesenheden og mindst 24 timer før hvert ambulant besøg.
6. Planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg, mens han er tilmeldt denne undersøgelse og/eller modtog et forsøgslægemiddel og/eller en enhed inden for 60 dage før indlæggelse.
7. Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før indlæggelse.
8. Anamnese med splenektomi, astma (med undtagelse af astma hos børn, der er forsvundet), KOL, tilbagevendende eller aktuelle GI- eller luftvejsinfektioner.
9. Om væskebegrænsning.
10. Systemiske steroider inden for 3 måneder før påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet eller enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage efter dosisadministration eller enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive urteprodukter) inden for 7 dage før dosisadministration.
11. Vaccination inden for 1 måned før dosering, eller planlægger at modtage vaccination under undersøgelsen.
12. Enhver sygdom inden for 5 dage, eller klinisk signifikante luftvejsinfektioner inden for 30 dage, før første undersøgelseslægemiddeldosering.
13. Positiv urinmedicinsk screening (UDS) ved screening.
14. Positivitet for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C ved screening.