Een onderzoek met stijgende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van M281 te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
2. Goede gezondheid
3. Lichaamsgewicht tussen 50 en 110 kg inclusief

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een geneesmiddelallergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een geneesmiddel dat naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een bijzonder risico zou geven en de veiligheid van de proefpersoon in het onderzoek in gevaar zou brengen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische, psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de studieresultaten.
3. Geschiedenis of huidige diagnose van middelenafhankelijkheid (behalve nicotine en cafeïne) of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar, volgens de criteria van DSM-IV-TR.
4. Rookt of heeft meer dan 5 sigaretten per dag gerookt in de afgelopen 90 dagen en kan niet stoppen met roken tijdens de observatieperiode van de patiënt in de kliniek.
5. Onwil om zich te onthouden van alcohol gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan het toedienen van onderzoeksmedicatie tot het moment van ontslag uit de onderzoekseenheid en ten minste 24 uur voorafgaand aan elk ambulant bezoek.
6. Plannen om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek terwijl u bent ingeschreven voor dit onderzoek en/of binnen 60 dagen voorafgaand aan opname een onderzoeksgeneesmiddel en/of apparaat heeft ontvangen.
7. Donatie of significant verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan opname.
8. Voorgeschiedenis van splenectomie, astma (met uitzondering van astma bij kinderen die is verdwenen), COPD, terugkerende of huidige gastro-intestinale of luchtweginfecties.
9. Over vloeistofbeperking.
10. Systemische steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of voorgeschreven medicatie(s) binnen 14 dagen na toediening van de dosis of niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief elk kruidenproduct) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de dosis.
11. Vaccinatie binnen 1 maand voor toediening, of van plan om tijdens het onderzoek gevaccineerd te worden.
12. Elke ziekte binnen 5 dagen, of klinisch significante luchtweginfecties binnen 30 dagen, voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Positieve urinedrugscreening (UDS) bij screening.
14. Positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C bij screening.