Исследование возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) M281

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Хорошее здоровье
3. Масса тела от 50 до 110 кг включительно

Критерий исключения:

1. История любой лекарственной аллергии, гиперчувствительности или непереносимости любого лекарственного препарата, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта особому риску и ставят под угрозу безопасность субъекта в исследовании.
2. История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического, психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта. или достоверность результатов исследования.
3. История или текущий диагноз зависимости от психоактивных веществ (кроме никотина и кофеина) или злоупотребления алкоголем за последние 2 года, согласно критериям DSM-IV-TR.
4. Курит или выкуривал более 5 сигарет в день в течение последних 90 дней и не может бросить курить в период стационарного наблюдения в клинике.
5. Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя по крайней мере за 24 часа до приема исследуемого препарата до момента выписки из исследовательского блока и по крайней мере за 24 часа до каждого амбулаторного визита.
6. Планирует участвовать в другом клиническом испытании, будучи включенным в это исследование и/или получая исследуемый препарат и/или устройство в течение 60 дней до включения.
7. Донорство или значительная потеря цельной крови (480 мл и более) в течение 30 дней или плазмы в течение 14 дней до госпитализации.
8. Спленэктомия в анамнезе, астма (за исключением детской астмы, которая разрешилась), ХОБЛ, рецидивирующие или текущие желудочно-кишечные или респираторные инфекции.
9. Об ограничении жидкости.
10. Системные стероиды в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата или любые лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней после введения дозы или любые безрецептурные системные или местные лекарства (включая любой растительный продукт) в течение 7 дней до введения дозы.
11. Вакцинация в течение 1 месяца до введения дозы или планируется вакцинация во время исследования.
12. Любое заболевание в течение 5 дней или клинически значимые инфекции дыхательных путей в течение 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
13. Положительный анализ мочи на наркотики (UDS) при скрининге.
14. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С при скрининге.