Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) M281

11 października 2019 zaktualizowane przez: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze (część 1) i wielokrotne (część 2) badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki M281 podawanej zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i PK/PD M281 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Dobre zdrowie
  3. Masa ciała od 50 do 110 kg włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek alergii na lek, nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek produkt leczniczy, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na szczególne ryzyko i zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika badania.
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej, psychiatrycznej lub jakiejkolwiek innej, która zdaniem badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu badanego lub ważność wyników badań.
  3. Historia lub aktualne rozpoznanie uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
  4. Pali lub paliło więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 90 dni i nie jest w stanie rzucić palenia w okresie obserwacji szpitalnej w klinice.
  5. Niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed podaniem badanego leku do czasu wypisu z jednostki badawczej i co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą ambulatoryjną.
  6. Planuje udział w innym badaniu klinicznym, będąc włączonym do tego badania i/lub otrzymując badany lek i/lub urządzenie w ciągu 60 dni przed przyjęciem.
  7. Donacja lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed przyjęciem.
  8. Historia splenektomii, astmy (z wyjątkiem astmy dziecięcej, która ustąpiła), POChP, nawracających lub obecnych infekcji przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych.
  9. O ograniczeniu płynów.
  10. Ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni od podania dawki lub wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym wszelkie produkty ziołowe) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
  11. Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub planuje otrzymać szczepienie w trakcie badania.
  12. Jakakolwiek choroba w ciągu 5 dni lub klinicznie istotne infekcje dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas badania przesiewowego.
  14. Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
EKSPERYMENTALNY: M281
Biologiczny: M281

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych według grupy leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po podaniu
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia M281 w surowicy zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnie arytmetyczne, odchylenia standardowe, współczynniki zmienności, wielkość próbki, minimum, maksimum i średnie geometryczne).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po podaniu
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po podaniu
PD M281 podsumuje zmiany w markerach stanu zapalnego w surowicy.
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po dawce
Do 12 tygodni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Hogan, MPM, Momenta Director of Clinical Operations
  • Główny śledczy: Tjerk Bosji, MD, PRA Research Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOM-M281-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj