Studie vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) M281

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
2. Dobré zdraví
3. Tělesná hmotnost mezi 50 a 110 kg včetně

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakékoli lékové alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na jakýkoli lékový produkt, které by podle názoru výzkumníka vystavily subjekt zvláštnímu riziku a ohrozily bezpečnost subjektu ve studii.
2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického, psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost výsledků studie.
3. Anamnéza nebo současná diagnóza látkové závislosti (kromě nikotinu a kofeinu) nebo zneužívání alkoholu za poslední 2 roky, podle kritérií DSM-IV-TR.
4. Kouří nebo vykouřil více než 5 cigaret denně za posledních 90 dní a není schopen přestat kouřit během hospitalizace na klinice.
5. Neochota abstinovat od alkoholu po dobu alespoň 24 hodin před dávkováním studované medikace do doby propuštění z jednotky studie a alespoň 24 hodin před každou ambulantní návštěvou.
6. Plánuje účast v další klinické studii, zatímco je zařazen do této studie a/nebo obdržel hodnocený lék a/nebo zařízení během 60 dnů před přijetím.
7. Darování nebo významná ztráta plné krve (480 ml nebo více) během 30 dnů nebo plazmy během 14 dnů před přijetím.
8. Splenektomie v anamnéze, astma (s výjimkou dětského astmatu, které ustoupilo), CHOPN, recidivující nebo současné GI nebo respirační infekce.
9. O omezení tekutin.
10. Systémové steroidy během 3 měsíců před zahájením podávání studovaného léku nebo jakékoli léky na předpis do 14 dnů od podání dávky nebo jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky (včetně jakéhokoli rostlinného produktu) během 7 dnů před podáním dávky.
11. Očkování do 1 měsíce před podáním dávky nebo plánuje očkování během studie.
12. Jakékoli onemocnění během 5 dnů nebo klinicky významné infekce dýchacích cest během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku.
13. Pozitivní screening léků v moči (UDS) při screeningu.
14. Pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C při screeningu.