Növekvő dózisú vizsgálat az M281 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére
2019. október 11. frissítette: Momenta Pharmaceuticals, Inc.
Egy 1. fázisú, egyközpontos, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri (1. rész) és többszörös (2. rész) növekvő dózisú vizsgálat az M281 egészséges önkénteseknek adott biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére
E vizsgálat célja az M281 biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK/PD-jének értékelése egészséges önkénteseken egyszeri és többszöri adagolás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zuidlaren, Hollandia
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi vagy női alanyok.
- Jó egészség
- Testtömeg 50 és 110 kg között van
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszerallergia, túlérzékenység vagy bármely gyógyszertermékkel szembeni intolerancia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt különös kockázatnak tenné ki, és veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgálatban.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai, pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát illetve a vizsgálati eredmények érvényessége.
- Anyagfüggőség (kivéve a nikotin és koffein) vagy alkoholfogyasztás kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa az elmúlt 2 évben, a DSM-IV-TR kritériumai szerint.
- Napi 5 cigarettánál többet dohányzik vagy elszívott az elmúlt 90 napban, és nem tudja abbahagyni a dohányzást a klinikán lévő fekvőbeteg megfigyelési időszak alatt.
- Nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól legalább 24 órával a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt a vizsgálati egységből való kibocsátásig és legalább 24 órával minden ambuláns vizit előtt.
- Azt tervezi, hogy részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, és/vagy kapott egy vizsgálati gyógyszert és/vagy eszközt a felvételt megelőző 60 napon belül.
- Teljes vér (480 ml vagy több) adományozása vagy jelentős elvesztése a felvételt megelőző 30 napon belül vagy plazma 14 napon belül.
- Előzményben szereplő lépeltávolítás, asztma (kivéve a gyermekkori asztmát, amely megszűnt), COPD, visszatérő vagy aktuális GI vagy légúti fertőzések.
- A folyadékkorlátozásról.
- Szisztémás szteroidok a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy bármely vényköteles gyógyszer(ek) az adag beadását követő 14 napon belül, vagy bármely nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer (beleértve a gyógynövénykészítményeket is) az adag beadását megelőző 7 napon belül.
- Vakcinázás az adagolás előtt 1 hónapon belül, vagy vakcinázást tervez a vizsgálat során.
- Bármilyen betegség 5 napon belül, vagy klinikailag jelentős légúti fertőzés 30 napon belül, az első vizsgálati gyógyszer adagolása előtt.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (UDS) a szűréskor.
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C pozitivitás a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: M281
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és százalékos aránya kezelési csoportonként
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 12 hétig
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az M281 szérumkoncentrációit leíró statisztikák (számtani átlagok, SD-k, variációs együtthatók, mintanagyság, minimum, maximum és geometriai átlagok) segítségével összegzik.
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 12 hétig
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 12 hétig
|
|
Az M281 PD-je összefoglalja a gyulladás szérummarkereinek változásait.
Időkeret: Az adagolást követő 12 hétig
|
Az adagolást követő 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Hogan, MPM, Momenta Director of Clinical Operations
- Kutatásvezető: Tjerk Bosji, MD, PRA Research Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOM-M281-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .