En stigende dosestudie for å evaluere M281 sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD)

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner mellom 18 og 55 år, inkludert.
2. God helse
3. Kroppsvekt mellom 50 og 110 kg inkludert

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med medikamentallergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor ethvert medikamentprodukt som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en spesiell risiko og kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk, psykiatrisk sykdom eller en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til pasienten i fare eller validiteten til studieresultatene.
3. Anamnese eller nåværende diagnose av rusavhengighet (unntatt nikotin og koffein) eller alkoholmisbruk de siste 2 årene, i henhold til kriteriene til DSM-IV-TR.
4. Røyker eller har røykt mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de siste 90 dagene og er ikke i stand til å slutte å røyke under observasjonsperioden på klinikken.
5. Uvilje til å avstå fra alkohol i minst 24 timer før dosering med studiemedisin frem til tidspunktet for utskrivning fra studieenheten og minst 24 timer før hvert ambulerende besøk.
6. Planlegger å delta i en annen klinisk studie mens de er registrert i denne studien og/eller mottok et undersøkelsesmiddel og/eller utstyr innen 60 dager før innleggelse.
7. Donasjon eller betydelig tap av fullblod (480 ml eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 14 dager før innleggelse.
8. Anamnese med splenektomi, astma (med unntak av barneastma som har forsvunnet), KOLS, tilbakevendende eller nåværende GI- eller luftveisinfeksjoner.
9. Om væskebegrensning.
10. Systemiske steroider innen 3 måneder før starten av studiemedikamentadministrering, eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager etter doseadministrasjon eller enhver ikke-forskreven systemisk eller topisk medisin (inkludert urteprodukter) innen 7 dager før doseadministrasjon.
11. Vaksinasjon innen 1 måned før dosering, eller planlegger å motta vaksinasjon i løpet av studien.
12. Enhver sykdom innen 5 dager, eller klinisk signifikante luftveisinfeksjoner innen 30 dager, før første studielegemiddeldosering.
13. Positiv urinmedisinscreening (UDS) ved screening.
14. Positivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screening.