Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevan annoksen tutkimus M281:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi (osa 1) ja moninkertainen (osa 2) nousevan annoksen tutkimus terveille vapaaehtoisille annetun M281:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja PD:tä varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida M281:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD:tä kerta- ja toistuvien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Hyvä terveys
  3. Paino 50-110 kg mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lääkeaineallergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin lääkevalmisteelle, joka tutkijan mielestä asettaisi kohteen erityisen vaaraan ja vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuksessa.
  2. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen, psykiatrinen sairaus tai jokin muu sairaus tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden. tai tutkimustulosten pätevyydestä.
  3. Aiempi tai nykyinen diagnoosi päihderiippuvuudesta (paitsi nikotiini ja kofeiini) tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden ajalta DSM-IV-TR:n kriteerien mukaisesti.
  4. Polttaa tai on polttanut yli 5 savuketta päivässä viimeisen 90 päivän aikana eikä pysty lopettamaan tupakointia sairaalan potilastarkkailujakson aikana.
  5. Haluttomuus pidättäytyä alkoholista vähintään 24 tuntia ennen tutkimuslääkityksen antamista tutkimusyksiköstä kotiuttamiseen saakka ja vähintään 24 tuntia ennen jokaista ambulatorista käyntiä.
  6. Suunnittelee osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen ja/tai saanut tutkimuslääkkeen ja/tai laitteen 60 päivän sisällä ennen pääsyä.
  7. Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen vastaanottoa.
  8. Aiempi pernan poisto, astma (lukuun ottamatta lapsuuden astmaa, joka on parantunut), keuhkoahtaumatauti, toistuvat tai nykyiset GI- tai hengitystieinfektiot.
  9. Nesteen rajoituksesta.
  10. Systeemiset steroidit 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai mikä tahansa reseptilääke (reseptilääkkeet) 14 päivän kuluessa annoksen antamisesta tai mikä tahansa reseptitön systeeminen tai paikallinen lääke (mukaan lukien mikä tahansa kasviperäinen tuote) 7 päivän sisällä ennen annoksen antamista.
  11. Rokotus 1 kuukauden sisällä ennen annostelua tai aikoo saada rokotuksen tutkimuksen aikana.
  12. Mikä tahansa sairaus 5 päivän sisällä tai kliinisesti merkittävä hengitystieinfektio 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua.
  13. Positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS) seulonnassa.
  14. Positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle seulonnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Plasebo
KOKEELLISTA: M281
Biologinen: M281

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrät ja prosenttiosuudet hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 12 viikkoa annoksen jälkeen
Lähtötaso enintään 12 viikkoa annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
M281:n seerumipitoisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (aritmeettiset keskiarvot, SD:t, variaatiokertoimet, näytteen koko, minimi-, maksimi- ja geometriset keskiarvot).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 12 viikkoa annoksen jälkeen
Lähtötilanne jopa 12 viikkoa annoksen jälkeen
M281:n PD tekee yhteenvedon muutoksista seerumin tulehduksen merkkiaineissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa annoksen jälkeen
12 viikkoa annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Hogan, MPM, Momenta Director of Clinical Operations
  • Päätutkija: Tjerk Bosji, MD, PRA Research Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOM-M281-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa