Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En stigande dosstudie för att utvärdera M281 säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD)

11 oktober 2019 uppdaterad av: Momenta Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel (del 1) och multipel (del 2) stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och PD för M281 administrerat till friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK/PD för M281 efter enstaka och multipla doser hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
  2. God hälsa
  3. Kroppsvikt mellan 50 och 110 kg inklusive

Exklusions kriterier:

  1. Historik om läkemedelsallergi, överkänslighet eller intolerans mot någon läkemedelsprodukt som enligt utredaren skulle utsätta patienten för en särskild risk och äventyra patientens säkerhet i studien.
  2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, onkologiska, psykiatriska sjukdomar eller något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller studieresultatens giltighet.
  3. Historik eller aktuell diagnos av substansberoende (förutom nikotin och koffein) eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren, enligt kriterierna för DSM-IV-TR.
  4. Röker eller har rökt mer än 5 cigaretter per dag under de senaste 90 dagarna och kan inte sluta röka under den slutna observationsperioden på kliniken.
  5. Ovilja att avstå från alkohol i minst 24 timmar före dosering med studieläkemedel fram till tidpunkten för utskrivning från studieenheten och minst 24 timmar före varje ambulant besök.
  6. Planerar att delta i en annan klinisk prövning medan den är inskriven i denna studie och/eller erhållit ett prövningsläkemedel och/eller en apparat inom 60 dagar före antagning.
  7. Donation eller betydande förlust av helblod (480 ml eller mer) inom 30 dagar eller plasma inom 14 dagar före inläggning.
  8. Historik av splenektomi, astma (med undantag för barndomens astma som har försvunnit), KOL, återkommande eller pågående GI- eller luftvägsinfektioner.
  9. Om vätskebegränsning.
  10. Systemiska steroider inom 3 månader före start av studieläkemedelsadministrering, eller eventuella receptbelagda läkemedel inom 14 dagar efter dosadministrering eller någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive någon växtbaserad produkt) inom 7 dagar före dosadministrering.
  11. Vaccination inom 1 månad före dosering, eller planerar att få vaccination under studien.
  12. Alla sjukdomar inom 5 dagar, eller kliniskt signifikanta luftvägsinfektioner inom 30 dagar, före den första studieläkemedlets dosering.
  13. Positiv urinläkemedelsscreening (UDS) vid screening.
  14. Positivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo
EXPERIMENTELL: M281
Biologisk: M281

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och procentandelar av biverkningar per behandlingsgrupp
Tidsram: Baslinje fram till upp till 12 veckor efter dosering
Baslinje fram till upp till 12 veckor efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkoncentrationer av M281 kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (aritmetiska medelvärden, SD:er, variationskoefficienter, provstorlek, minimum, maximum och geometriska medelvärden).
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter dosering
Baslinje upp till 12 veckor efter dosering
PD för M281 kommer att sammanfatta förändringar i serummarkörer för inflammation.
Tidsram: Upp till 12 veckor efter dosering
Upp till 12 veckor efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: John Hogan, MPM, Momenta Director of Clinical Operations
  • Huvudutredare: Tjerk Bosji, MD, PRA Research Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

8 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MOM-M281-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera