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Une étude d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour étudier la biodistribution et la clairance d'un anticorps du domaine de liaison à l'albumine (AlbudAb) GSK3128349 chez des sujets masculins en bonne santé

6 septembre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) en ouvert utilisant du GSK3128349 marqué au 89zirconium pour étudier la biodistribution et la clairance d'un anticorps du domaine de liaison à l'albumine (AlbudAb) GSK3128349 après administration intraveineuse d'une dose unique chez des sujets masculins en bonne santé

GSK3128349 est une petite molécule protéique (biopharmaceutique) qui se lie à l'albumine dans le corps, et par elle-même, n'a aucune action pharmacologique. Un médicament pharmacologiquement actif peut être attaché à GSK3128349 dans le but de modifier la distribution et/ou la durée d'action du médicament attaché. Cette étude déterminera la distribution et la pharmacocinétique (durée) de GSK3128349 lui-même après une seule perfusion intraveineuse. GSK3128349 a été marqué avec et le radio-isotope 89Zirconium lui permettant d'être visualisé dans les organes du corps à l'aide d'un scanner TEP à plusieurs moments après l'administration de GSK3128349. Les données de cette étude permettront de prédire la distribution des futurs médicaments attachés au GSK3128349. La durée totale de la participation d'un sujet est d'environ 10 semaines, y compris la période de sélection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. - Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline et bilirubine <=1,5x Limite supérieure normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 31,0 kilogramme (kg)/mètre (m^2) (inclus).
  • Les sujets doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées dans le protocole.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions de l'étude.
  • Intervalle QT moyen corrigé (QTc) <= 450 millisecondes (msec)

Critère d'exclusion:

  • Preuve actuelle ou antécédents d'une maladie de type grippal.
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Antécédents ou insuffisance rénale aiguë actuelle, maladie rénale connue ou trouble ou anomalie rénale pouvant compromettre la fonction rénale. Cela inclut d'avoir un rein.
  • Inclusion antérieure dans un protocole de recherche et / ou médical impliquant la médecine nucléaire, la TEP ou des investigations radiologiques ou une exposition professionnelle qui, avec l'étude proposée, entraînera une exposition totale aux rayonnements supérieure à 10 mSv sur une période de 3 ans. L'exposition clinique dont le sujet tire un bénéfice direct (exemple, test diagnostique) n'est pas prise en compte dans ces calculs.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme :

Un apport hebdomadaire moyen de> 21 unités. Une unité équivaut à 8 g d'alcool : une demi-pinte (~240 millilitres [mL]) de bière, 1 verre (125 ml) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.

  • Incapable de s'abstenir d'utiliser des médicaments sur ordonnance dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du traitement à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical GSK, le médicament n'interférera pas avec l'étude procédures ou compromettre la sécurité du sujet.
  • Le sujet est un fumeur> = 5 cigarettes / jour ou avec des antécédents de tabagisme de> 5 paquets-années
  • Antécédents de sensibilité à l'un des traitements de l'étude ou à ses composants ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
  • Le sujet souffre de claustrophobie qui limite sa capacité à rester immobile dans le scanner TEP/TDM pendant la durée requise.
  • Le sujet a du métal présent dans son corps qui interférera avec le scanner PET/CT.
  • Estimer le débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m^2 (en utilisant l'équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKI-EPI)).
  • Urine mg protein/mg creatinine Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR) >0.3.
  • Preuve d'hématurie par analyse d'urine (test de bandelette 1plus ou plus).
  • Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C (Hep C) dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
  • Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 89Zr-GSK3128349
Les sujets recevront une dose unique de 89Zr-GSK3128349 sous forme de perfusion intraveineuse (IV) sur 20 minutes pour administrer une dose de 1 mg
Médicament: 89Zr-GSK3128349 1 mg
89Zr-GSK3128349 est un mélange de GSK3128349 non marqué et marqué au zirconium, sous forme de solution pour administration IV, et est associé à environ 15 MBq de radioactivité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'absorption standardisées moyennes (SUV) dérivées des données de tomographie par émission de positons-tomographie par ordinateur (PET-CT)
Délai: Jusqu'au jour 7
Le SUV est un rapport dérivé mathématiquement de la concentration de radioactivité tissulaire et de la dose de radioactivité injectée par kilogramme de poids corporel du participant à un moment donné. La SUV a été analysée pour chaque région d'intérêt (ROI) telle que le foie, les reins, les muscles, la rate, le cœur, les poumons, la vessie, le thymus et, si possible, le sang et les os. Un maximum de 4 TEP ont été réalisées chez chaque participant. Le SUV moyen dérivé du PET-CT a été présenté.
Jusqu'au jour 7
Volume moyen de retour sur investissement pour chaque organe à tous les moments
Délai: Jusqu'au jour 7
Le volume de retour sur investissement est le volume spécifié dans les organes tel que mesuré dans les images TEP ou CT. Le volume moyen de retour sur investissement pour chaque organe a été présenté.
Jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro (pré-dose) au dernier moment de la concentration quantifiable (AUC [0-t]) et aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC [0-inf] ) de 89Zr-GSK3128349 et GSK3128349
Délai: Pré-dose, 1 heure (h), 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Les paramètres PK comprenaient l'ASC (0-t) et l'ASC (0-inf). L'AUC (0-t) et l'AUC (0-inf) pour 89Zr-GSK3128349 ont été calculées à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par comptage par scintillation. L'ASC (0-t) et l'ASC (0-inf) pour GSK3128349 ont été calculées à partir des données de concentration-temps dans le sang total et le plasma, mesurées par spectrométrie de masse.
Pré-dose, 1 heure (h), 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Pourcentage d'aire sous la courbe obtenue par extrapolation (AUCex) et Pourcentage d'aire sous la courbe du premier moment obtenue par extrapolation (AUMCex) de 89Zr-GSK3128349 et GSK3128349
Délai: Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Les paramètres PK comprenaient AUCex et AUMCex. L'ASCex et l'AUMCex pour 89Zr-GSK3128349 ont été calculées à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par comptage par scintillation. L'ASCex et l'AUMCex pour GSK3128349 ont été calculées à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par spectrométrie de masse.
Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de 89Zr-GSK3128349
Délai: Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Les paramètres PK inclus Cmax. La Cmax pour 89Zr-GSK3128349 a été calculée à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par comptage par scintillation.
Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Cmax de GSK3128349
Délai: Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Les paramètres PK inclus Cmax. La Cmax pour GSK3128349 a été calculée à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par spectrométrie de masse.
Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Demi-vie de phase terminale apparente (t1/2) et temps de séjour moyen (MRT) de 89Zr-GSK3128349 et GSK3128349
Délai: Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Les paramètres PK comprenaient t1/2 et MRT. t1/2 et MRT pour 89Zr-GSK3128349 ont été calculés à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par comptage par scintillation. t1/2 et MRT pour GSK3128349 ont été calculés à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par spectrométrie de masse.
Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Constante de taux d'élimination (Lambda-z) de 89Zr-GSK3128349
Délai: Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Les paramètres PK incluaient lambda-z. La Cmax pour 89Zr-GSK3128349 a été calculée à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par comptage par scintillation.
Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Volume de distribution en régime permanent (Vss) et volume de distribution en phase terminale (Vz) de 89Zr-GSK3128349 et GSK3128349
Délai: Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Les paramètres PK comprenaient Vss et Vz. Vss et Vz pour 89Zr-GSK3128349 ont été calculés à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par comptage par scintillation. Vss et Vz pour GSK3128349 ont été calculés à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par spectrométrie de masse.
Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Aire sous la courbe du premier moment de la pré-dose extrapolée au temps infini (AUMC [0-inf]) et aire sous la courbe du premier moment de la pré-dose extrapolée au dernier moment de la concentration quantifiable (AUMC [0-t]) de 89Zr -GSK3128349
Délai: Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Les paramètres PK comprenaient AUMC (0-inf) et AUMC (0-t). L'AUMC (0-inf) et l'AUMC (0-t) pour 89Zr-GSK3128349 ont été calculées à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par comptage par scintillation.
Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
AUMC (0-inf) et AUMC (0-t) de GSK3128349
Délai: Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Les paramètres PK comprenaient AUMC (0-inf) et AUMC (0-t). L'AUMC (0-inf) et l'AUMC (0-t) pour GSK3128349 ont été calculées à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par spectrométrie de masse.
Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Liquidation de 89Zr-GSK3128349 et GSK3128349
Délai: Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Les paramètres PK comprenaient la clairance. La clairance pour 89Zr-GSK3128349 a été calculée à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par comptage par scintillation. La clairance pour GSK3128349 a été calculée à partir des données de concentration-temps dans le sang total et dans le plasma, mesurées par spectrométrie de masse.
Pré-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h après la dose, Jour 4, Jour 6, Jour 14, Jour 22, Jour 33 et Jour 45
Organe moyen et dose efficace
Délai: Jusqu'au jour 7
La dose d'organe a été définie comme la quantité de rayonnement délivrée à un organe particulier. La dose efficace a été définie comme la somme pondérée par les tissus des doses aux organes dans tous les tissus et organes spécifiés du corps humain. L'organe et la dose efficace sont une fraction de millisievert (mSv) et de mégabecquerel (MBq). L'absorption relative moyenne de 89Zr-GSK3128349 dans différents organes pour tous les participants sur toutes les TEP est présentée.
Jusqu'au jour 7
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 45 jours
L'EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Pour les médicaments commercialisés, cela inclut également l'incapacité à produire les bénéfices attendus (c'est-à-dire le manque d'efficacité), l'abus ou la mauvaise utilisation. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif ou est associé à lésion hépatique ou altération de la fonction hépatique.
Jusqu'à 45 jours
Nombre de participants avec des données de chimie clinique potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à 45 jours
La plage de préoccupations cliniques potentielles pour les paramètres de chimie clinique était : glucose (faible : < 3 millimoles [mmol]/L et élevé : > 9 mmol/L), créatinine (élevé : le changement par rapport à la ligne de base ou au jour 1 devrait être positif et > 44,2 mmol /L), phosphore (faible : < 0,8 mmol/L et élevé : > 1,6 mmol/L), magnésium (faible : < 0,5 mmol/L et élevé : > 1,23 mmol/L), calcium (faible : <2 mmol/L/ L et élevée : > 2,75 mmol/L), teneur en dioxyde de carbone (faible : < 18 mmol/L et élevée : > 32 mmol/L), albumine (faible : < 30 mmol/L), potassium (faible : < 3,0 mmol /L et élevé : > 5,5 mmol/L) et de sodium (bas : < 130 mmol/L et élevé : > 130 mmol/L). Le nombre de participants présentant des anomalies de la chimie clinique d'importance clinique potentielle est présenté
Jusqu'à 45 jours
Nombre de participants avec des données hématologiques potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à 45 jours
La plage de préoccupations cliniques potentielles pour les paramètres hématologiques était : hémoglobine (faible : > 25 grammes par litre de changement par rapport à la valeur initiale/jour 1 et élevée : > 180 grammes par litre), lymphocytes (faible : < 0,8 gigacellules/L), hématocrite (faible : Changement de rapport > 0,075 par rapport à la ligne de base et élevé : rapport > 0,54), nombre de neutrophiles (faible : < 1,5*10^9/litre), nombre de plaquettes (faible : < 100 gigacellules/L et élevé : > 550 gigacellules/L), blanc numération des globules sanguins (GB) (faible : < 3 gigacellules/L et élevée : > 20 gigacellules/L). Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques d'importance clinique potentielle est présenté.
Jusqu'à 45 jours
Nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) potentiellement préoccupantes sur le plan clinique
Délai: Pré-dose le jour 1, 1 h et 24 h après la dose le jour 1 et le jour 45
Les mesures ECG ont été faites avec le participant en décubitus dorsal après s'être reposé dans cette position pendant au moins 5 minutes avant chaque lecture. Des ECGS à 12 dérivations en triple ont été obtenus avant la dose au jour 1 et des ECG à 12 dérivations uniques seront obtenus à d'autres moments de l'étude. La plage de préoccupations cliniques potentielles pour les paramètres ECG était la suivante : Intervalle QT corrigé absolu (QTc) (inférieur : > 450 ms [msec], >450 msec, >=480 msec et >=500 msec) et (supérieur : <=479 msec et <=499 msec); intervalle PR absolu (inférieur : <110 et supérieur >220 msec) et intervalle QRS absolu (inférieur : <75 msec et >110 msec). Le nombre de participants avec des valeurs ECG potentiellement préoccupantes sur le plan clinique est présenté.
Pré-dose le jour 1, 1 h et 24 h après la dose le jour 1 et le jour 45
Nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à 45 jours
Les signes vitaux comprenaient le pouls, la tension artérielle systolique et diastolique et la température corporelle. Toutes les mesures des signes vitaux ont été effectuées avec le participant en décubitus dorsal et reposé dans cette position pendant au moins 5 minutes avant chaque lecture. La plage de préoccupation clinique potentielle pour la pression artérielle systolique : <85 et >160 millimètres de mercure (mmHg), pour la diastolique : <45 et >100 mmHg et la fréquence cardiaque : <40 et >110 battements par minute. Le nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement préoccupants sur le plan clinique est présenté.
Jusqu'à 45 jours
Nombre de participants avec test d'anticorps anti-GSK3128349 positif
Délai: Pré-dose le jour 1 et le jour 43
Des échantillons de sang pour tester les anticorps contre GSK3128349 seront prélevés le jour 1 (pré-dose) et le jour 43. La date et l'heure réelles de chaque prélèvement d'échantillon de sang ont été enregistrées. Le premier échantillon de sang a été prélevé avant la dose le jour 1 pour déterminer la présence, le cas échéant, d'anticorps anti-médicament (ADA) préexistants. La présence de tels anticorps a été évaluée à l'aide d'un dosage immunologique électrochimiluminescent (ECL). Si les sérums contiennent des anticorps anti-GSK3128349, ils ont ensuite été analysés pour la spécificité et les titres des anticorps. Le nombre de participants qui se sont avérés avoir des anticorps anti-GSK3128349 est présenté.
Pré-dose le jour 1 et le jour 43
Titres sériques des anticorps anti-GSK3128349
Délai: Pré-dose le jour 1 et le jour 43
Des échantillons de sang pour tester les anticorps contre GSK3128349 seront prélevés le jour 1 (pré-dose) et le jour 43. La date et l'heure réelles de chaque prélèvement d'échantillon de sang ont été enregistrées. Le premier échantillon de sang a été prélevé avant la dose le jour 1 pour déterminer la présence, le cas échéant, d'ADA préexistants. La présence de tels anticorps et les titres sériques d'anticorps anti-GSK3128349 ont été évalués à l'aide d'un immunodosage ECL. Si les sérums contiennent des anticorps anti-GSK3128349, ils ont ensuite été analysés pour la spécificité et les titres des anticorps.
Pré-dose le jour 1 et le jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

PRA Health Sciences for clinical study conduct.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117169

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