Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaustutkimus albumiinia sitovan domeenin vasta-aineen (AlbudAb) GSK3128349 biologisen jakautumisen ja puhdistuman tutkimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin positroniemissiotomografia (PET) -kuvaustutkimus, jossa käytettiin 89Zirkoniumleimattua GSK3128349:ää albumiinia sitovan domeenivasta-aineen (AlbudAb) GSK3128349 biologisen jakautumisen ja puhdistuman tutkimiseksi kerta-annoksen laskimonsisäisen annon jälkeen terveillä miehillä

GSK3128349 on pieni proteiinimolekyyli (biofarmaseuttinen lääke), joka sitoutuu albumiiniin kehossa, eikä sillä sinänsä ole farmakologista vaikutusta. GSK3128349:ään voidaan liittää farmakologisesti aktiivinen lääke, jonka tavoitteena on muuttaa liitetyn lääkkeen jakautumista ja/tai vaikutuksen kestoa. Tässä tutkimuksessa määritetään itse GSK3128349:n jakautuminen ja farmakokinetiikka (kesto) yhden suonensisäisen infuusion jälkeen. GSK3128349 on leimattu radioisotoopilla 89Zirkonium, mikä mahdollistaa sen visualisoinnin kehon elimissä PET-skannerin avulla useissa kohdissa GSK3128349-annostuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat ennustamaan GSK3128349:ään liitettyjen lääkkeiden leviämistä tulevaisuudessa. Koehenkilön osallistumisen kokonaiskesto on noin 10 viikkoa seulontajakso mukaan lukien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. - Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5x Upper Limit Normal (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 prosenttia).
  • Painoindeksi (BMI) on 19,0 - 31,0 kilogrammaa (kg)/metri (m^2) (mukaan lukien).
  • Tutkittavien on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tutkimusvaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Keskimääräinen korjattu QT-aika (QTc) <=450 millisekuntia (ms)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset todisteet tai historia influenssan kaltaisesta sairaudesta.
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiempi tai nykyinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, tunnettu munuaissairaus tai munuaissairaus tai poikkeavuus, joka voi heikentää munuaisten toimintaa. Tämä sisältää yhden munuaisen.
  • Aikaisempi sisällyttäminen isotooppilääketieteellinen, PET- tai radiologisia tutkimuksia tai työperäistä altistumista koskevaan tutkimukseen ja/tai lääketieteelliseen protokollaan, joka yhdessä ehdotetun tutkimuksen kanssa johtaa yli 10 mSv:n kokonaissäteilyaltistukseen kolmen vuoden aikana. Kliininen altistus, josta koehenkilö saa suoraa hyötyä (esimerkki, diagnostinen testi), ei sisälly näihin laskelmiin.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:

Keskimääräinen viikoittainen saanti >21 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puolituppia (~240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.

  • Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden käytöstä 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin mielestä lääkitys häiritse tutkimusta menettelytapoja tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
  • Kohde on tupakoitsija >=5 savuketta/päivä tai tupakointi yli 5 askin vuotta
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen komponenteille tai anamneesista lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Tutkittava kärsii klaustrofobiasta, joka rajoittaa kykyä pysyä paikallaan PET/CT-skannerin sisällä vaaditun ajan.
  • Koehenkilön kehossa on metallia, joka häiritsee PET/CT-skannausta.
  • Arvioi glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 (käyttäen CKI-EPI-yhtälöä).
  • Virtsa mg proteiinia/mg kreatiniinia Virtsan proteiinin kreatiniinisuhde (UPCR) >0,3.
  • Todiste hematuriasta virtsan avulla (1plus tai suurempi mittatikkutesti).
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C (Hep C) -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 89Zr-GSK3128349
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen 89Zr-GSK3128349 suonensisäisenä (IV) infuusiona 20 minuutin aikana 1 mg:n annoksen antamiseksi.
Lääke: 89Zr-GSK3128349 1 mg
89Zr-GSK3128349 on sekoitus leimaamatonta ja zirkoniumleimattua GSK3128349:ää, liuoksen muodossa suonensisäiseen antamiseen, ja siihen liittyy noin 15 MBq radioaktiivisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset standardoidut sisäänottoarvot (SUV:t), jotka on johdettu positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -tiedoista
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
SUV on matemaattisesti johdettu suhde kudosten radioaktiivisuuspitoisuudesta ja injektoidusta radioaktiivisuusannoksesta osallistujan ruumiinpainokiloa kohden tiettynä ajankohtana. SUV analysoitiin kunkin kiinnostavan alueen (ROI) osalta, kuten maksan, munuaisten, lihaksen, pernan, sydämen, keuhkojen, virtsarakon, kateenkorvan ja mahdollisuuksien mukaan veren ja luun osalta. Jokaiselle osallistujalle tehtiin enintään 4 PET-skannausta. PET-CT:stä johdettu SUV-keskiarvo on esitetty.
Päivään 7 asti
ROI:n keskimääräinen määrä jokaiselle elimelle kaikkina aikoina
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
ROI:n tilavuus on elimissä määritetty tilavuus PET- tai CT-kuvissa mitattuna. Kunkin elimen ROI:n keskimääräinen tilavuus on esitetty.
Päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta (ennen annosta) viimeiseen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC [0-t]) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC [0-inf]). ) 89Zr-GSK3128349 ja GSK3128349
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 tunti (h), 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
PK-parametreihin kuuluivat AUC (0-t) ja AUC (0-inf). 89Zr-GSK3128349:n AUC (0-t) ja AUC (0-inf) laskettiin kokoveren ja plasman konsentraatio-aikatiedoista, jotka mitattiin tuikelaskennalla. GSK3128349:n AUC (0-t) ja AUC (0-inf) laskettiin kokoveren ja plasman pitoisuus-aikatiedoista, mitattuna massaspektrometrialla.
Ennen annosta, 1 tunti (h), 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
89Zr-GSK3128349 ja GSK3128349 ekstrapoloimalla saatu käyrän alainen pinta-ala (AUCex) ja ekstrapoloinnilla saatu ensimmäisen hetken käyrän alle jäänyt pinta-ala (AUMCex)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
PK-parametreihin kuuluivat AUCex ja AUMCex. AUCex ja AUMCex 89Zr-GSK3128349:lle laskettiin kokoveren ja plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka mitattiin tuikelaskennalla. GSK3128349:n AUCex ja AUMCex laskettiin kokoveren ja plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka mitattiin massaspektrometrialla.
Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 89Zr-GSK3128349
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
PK-parametrit sisälsivät Cmax. 89Zr-GSK3128349:n Cmax laskettiin kokoveren ja plasman konsentraatio-aikatiedoista, jotka mitattiin tuikelaskennalla.
Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
Cmax GSK3128349
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
PK-parametrit sisälsivät Cmax. GSK3128349:n Cmax laskettiin kokoveren ja plasman pitoisuus-aikatiedoista mitattuna massaspektrometrialla.
Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
89Zr-GSK3128349 ja GSK3128349 näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2) ja keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
PK-parametreihin kuuluivat t1/2 ja MRT. 89Zr-GSK3128349:n t1/2 ja MRT laskettiin kokoveren ja plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka mitattiin tuikelaskennalla. GSK3128349:n t1/2 ja MRT laskettiin kokoveren ja plasman konsentraatio-aikatiedoista mitattuna massaspektrometrialla.
Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
Eliminaationopeuden vakio (lambda-z) 89Zr-GSK3128349
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
PK-parametreihin sisältyi lambda-z. 89Zr-GSK3128349:n Cmax laskettiin kokoveren ja plasman konsentraatio-aikatiedoista, jotka mitattiin tuikelaskennalla.
Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) ja jakelumäärä päätevaiheessa (Vz) 89Zr-GSK3128349 ja GSK3128349
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
PK-parametreihin kuuluivat Vss ja Vz. Vss ja Vz 89Zr-GSK3128349:lle laskettiin kokoveren ja plasman konsentraatio-aikatiedoista, jotka mitattiin tuikelaskennalla. Vss ja Vz GSK3128349:lle laskettiin kokoveren ja plasman pitoisuus-aikatiedoista mitattuna massaspektrometrialla.
Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
Ensimmäisen hetken käyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUMC [0-inf]) ja ensimmäisen hetken käyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta ekstrapoloitua viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUMC [0-t]) 89Zr -GSK3128349
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
PK-parametreihin kuuluivat AUMC (0-inf) ja AUMC (0-t). AUMC (0-inf) ja AUMC (0-t) 89Zr-GSK3128349:lle laskettiin kokoveren ja plasman konsentraatio-aikatiedoista, jotka mitattiin tuikelaskennalla.
Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
GSK3128349:n AUMC (0-inf) ja AUMC (0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
PK-parametreihin kuuluivat AUMC (0-inf) ja AUMC (0-t). AUMC (0-inf) ja AUMC (0-t) GSK3128349:lle laskettiin kokoveren ja plasman konsentraatio-aikatiedoista mitattuna massaspektrometrialla.
Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
89Zr-GSK3128349 ja GSK3128349 välys
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
PK-parametreihin sisältyi puhdistuma. 89Zr-GSK3128349:n puhdistuma laskettiin kokoveren ja plasman pitoisuus-aikatiedoista, jotka mitattiin tuikelaskennalla. GSK3128349:n puhdistuma laskettiin kokoveren ja plasman konsentraatio-aikatiedoista mitattuna massaspektrometrialla.
Ennen annosta, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 22, päivä 33 ja päivä 45
Keskimääräinen elin ja tehokas annos
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Elinannos määriteltiin tiettyyn elimeen toimitetun säteilyn määräksi. Tehokas annos määriteltiin ihmiskehon kaikissa määritellyissä kudoksissa ja elimissä olevien elinannosten kudospainotettuna summana. Elin ja efektiivinen annos on murto-osa millisievertistä (mSv) ja megabekquerelista (MBq). Esitetään 89Zr-GSK3128349:n keskimääräinen suhteellinen otto eri elimiin kaikille osallistujille kaikissa PET-skannauksissa.
Päivään 7 asti
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika tai joka on lääketieteellisesti merkittävä tai liittyy maksavaurio tai maksan vajaatoiminta.
Jopa 45 päivää
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen kemian tiedot
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Kliinisen kemian parametrien mahdollinen kliininen huolenaihe oli: glukoosi (matala: < 3 millimoolia [mmol]/l ja korkea: > 9 mmol/l), kreatiniini (korkea: muutoksen lähtötasosta tai päivästä 1 pitäisi olla positiivinen ja > 44,2 mmol) /L), fosfori (matala: < 0,8 mmol/L ja korkea: > 1,6 mmol/L), magnesium (matala: < 0,5 mmol/L ja korkea: > 1,23 mmol/L), kalsium (matala: < 2 mmol/L/ L ja korkea: > 2,75 mmol/L), hiilidioksidipitoisuus (matala: < 18 mmol/L ja korkea: > 32 mmol/L), albumiini (matala: < 30 mmol/L), kalium (matala: < 3,0 mmol) /L ja korkea: > 5,5 mmol/L) ja natrium (matala: < 130 mmol/L ja korkea: > 130 mmol/L). Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen kemian poikkeavuuksia, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä
Jopa 45 päivää
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalista kliinistä huolta aiheuttavia hematologisia tietoja
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Mahdollinen kliininen huolenaihe hematologisille parametreille olivat seuraavat: Hemoglobiini (matala: > 25 grammaa litraa kohti muutos lähtötilanteesta/päivä 1 ja korkea: > 180 grammaa litrassa), lymfosyytit (matala: < 0,8 gigasolua/l), hematokriitti (matala: > 0,075 suhteen muutos lähtötasosta ja korkea: > 0,54 suhde), neutrofiilien määrä (matala: < 1,5*10^9/litra), verihiutaleiden määrä (matala: < 100 gigasolua/l ja korkea: > 550 gigasolua/l), valkoinen verisolujen (WBC) määrä (matala: < 3 gigasolua/l ja korkea: > 20 gigasolua/l). Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia.
Jopa 45 päivää
Osallistujien määrä, joilla elektrokardiogrammin (EKG) arvot aiheuttavat mahdollisen kliinisen huolen
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1, 1 h ja 24 h annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 45
EKG-mittaukset tehtiin osallistujan ollessa makuuasennossa levännyt tässä asennossa vähintään 5 minuuttia ennen jokaista mittausta. Kolme 12-kytkentäisen EKG:n rinnakkaista otettiin ennen annosta päivänä 1, ja yksittäiset 12-kytkentäiset EKG:t otetaan muina aikoina tutkimuksen aikana. EKG-parametrien mahdollinen kliininen huolenaihe oli seuraava: Absoluuttinen korjattu QT (QTc) -väli (alempi: >450 millisekuntia [msek], >450 ms, >=480 ms ja >=500 ms) ja (korkeampi: <=479) ms ja <=499 ms); absoluuttinen PR-väli (alempi: <110 ja suurempi >220 ms) ja absoluuttinen QRS-väli (alempi: <75 ms ja >110 ms). Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-arvot voivat aiheuttaa kliinistä huolta.
Ennakkoannos päivänä 1, 1 h ja 24 h annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 45
Osallistujien määrä, joilla on elintärkeitä merkkejä mahdollisesta kliinisestä huolesta
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Elintoimintoihin kuuluivat pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä ruumiinlämpö. Kaikki elintoimintojen mittaukset suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa ja lepäsi tässä asennossa vähintään 5 minuuttia ennen jokaista mittausta. Mahdollinen kliininen huolenaihe systoliselle verenpaineelle: <85 ja >160 elohopeamillimetriä (mmHg), diastoliselle: <45 ja >100 mmHg ja syke: <40 ja >110 lyöntiä minuutissa. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä mahdollisia kliinisiä huolenaiheita.
Jopa 45 päivää
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen anti-GSK3128349-vasta-ainemääritys
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1 ja päivänä 43
Verinäytteet GSK3128349-vasta-aineiden testaamista varten kerätään päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 43. Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin. Ensimmäinen verinäyte otettiin ennen annosta päivänä 1 sen määrittämiseksi, onko olemassa olemassa olevia lääkevasta-aineita (ADA:ita). Tällaisten vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä elektrokemiluminoivaa (ECL) immuunimääritystä. Jos seerumit sisältävät anti-GSK3128349-vasta-aineita, niistä analysoitiin edelleen vasta-ainespesifisyys ja tiitterit. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla todettiin anti-GSK3128349-vasta-aineita.
Ennakkoannos päivänä 1 ja päivänä 43
Anti-GSK3128349-vasta-aineiden seerumititterit
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1 ja päivänä 43
Verinäytteet GSK3128349-vasta-aineiden testaamista varten kerätään päivänä 1 (ennen annosta) ja päivänä 43. Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin. Ensimmäinen verinäyte otettiin ennen annosta päivänä 1 sen määrittämiseksi, onko olemassa olemassa olevia ADA:ita. Tällaisten vasta-aineiden läsnäolo ja anti-GSK3128349-vasta-aineiden seerumitiitterit arvioitiin käyttämällä ECL-immunomääritystä. Jos seerumit sisältävät anti-GSK3128349-vasta-aineita, niistä analysoitiin edelleen vasta-ainespesifisyys ja tiitterit.
Ennakkoannos päivänä 1 ja päivänä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences for clinical study conduct.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 117169

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 89Zr-GSK3128349 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa