Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotó vizsgálat egy albuminkötő domén antitest (AlbudAb) GSK3128349 biológiai eloszlásának és clearance-ének vizsgálatára egészséges férfiaknál

2018. szeptember 6. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó vizsgálat 89-cirkóniummal jelölt GSK3128349 felhasználásával egy albuminkötő domén antitest (AlbudAb) GSK3128349 biológiai eloszlásának és kiürülésének vizsgálatára egyszeri dózisú intravénás beadást követően egészséges férfiaknál

A GSK3128349 egy kis fehérjemolekula (biogyógyszer), amely a szervezetben az albuminhoz kötődik, és önmagában nincs farmakológiai hatása. A GSK3128349-hez farmakológiailag aktív gyógyszer kapcsolható azzal a céllal, hogy megváltoztassuk a csatolt gyógyszer eloszlását és/vagy hatástartamát. Ez a vizsgálat meghatározza magának a GSK3128349-nek a megoszlását és farmakokinetikáját (időtartamát) egyetlen intravénás infúzió után. A GSK3128349-et a 89-es cirkónium radioizotóppal jelölték meg, lehetővé téve annak láthatóságát a test szerveiben PET-szkenner segítségével a GSK3128349 adagolása után több időpontban. A tanulmányból származó adatok segítenek megjósolni a GSK3128349-hez kapcsolódó jövőbeni gyógyszerek eloszlását. Az alany részvételének teljes időtartama körülbelül 10 hét, beleértve a szűrési időszakot is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Zuidlaren, Hollandia, 9471 GP
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, amelyet egy felelős és tapasztalt orvos állapított meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. - Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz és bilirubin <=1,5x Normál felső határa (ULN) (az izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a közvetlen bilirubin <35 százalék).
  • Testtömeg-index (BMI) a 19,0-31,0 kilogramm (kg)/méter (m^2) tartományban (beleértve).
  • Az alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek valamelyikének használatába.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a vizsgálati követelmények és korlátozások betartását.
  • Átlagos korrigált QT-intervallum (QTc) <=450 ezredmásodperc (msec)

Kizárási kritériumok:

  • Influenzaszerű betegség jelenlegi bizonyítékai vagy története.
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi akut veseelégtelenségben, ismert vesebetegségben vagy olyan vesebetegségben vagy rendellenességben, amely veszélyeztetheti a veseműködést. Ez magában foglalja az egy vesét is.
  • A nukleáris medicinát, PET-et vagy radiológiai vizsgálatokat vagy foglalkozási sugárterhelést magában foglaló kutatási és/vagy orvosi protokollba való korábbi felvétel, amely a javasolt vizsgálattal együtt 10 mSv-nél nagyobb összsugárterhelést eredményez 3 év alatt. Azon klinikai expozíció, amelyből az alany közvetlen hasznot kap (példa, diagnosztikai teszt), nem szerepelnek ezekben a számításokban.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, a következőképpen definiálva:

Az átlagos heti bevitel >21 egység. Egy egység 8 g alkoholnak felel meg: fél korsó (~240 milliliter [mL]) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) adag szeszesital.

  • Nem tud tartózkodni a vényköteles gyógyszerek használatától a vizsgálati kezelés első adagja előtti 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve, ha a vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálatot. eljárásokat, vagy veszélyezteti az alany biztonságát.
  • Az alany több mint 5 cigaretta/nap dohányzó vagy több mint 5 doboz éves dohányzási múlttal rendelkezik
  • Bármely vizsgálati kezeléssel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszeres vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
  • Az alany klausztrofóbiában szenved, ami korlátozza azt a képességét, hogy a szükséges ideig mozdulatlanul maradjon a PET/CT-szkennerben.
  • Az alany testében fém található, amely zavarja a PET/CT-vizsgálatot.
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m^2 (a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKI-EPI) egyenlet felhasználásával).
  • Vizelet mg fehérje/mg kreatinin Vizelet fehérje kreatinin arány (UPCR) >0,3.
  • Haematuria bizonyítéka vizeletvizsgálattal (1 plusz vagy nagyobb mérőpálcateszt).
  • Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felszíni antigén vagy pozitív Hepatitis C (Hep C) antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
  • Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
  • Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 89Zr-GSK3128349
Az alanyok egyszeri adag 89Zr-GSK3128349-et kapnak intravénás (IV) infúzió formájában 20 percen keresztül, hogy 1 mg-os adagot adhassanak be.
Drog: 89Zr-GSK3128349 1 mg
A 89Zr-GSK3128349 jelöletlen és cirkóniummal jelölt GSK3128349 keveréke, oldat formájában intravénás beadásra, és körülbelül 15 MBq radioaktivitással társul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) adatokból származó átlagos standardizált felvételi értékek (SUV-k)
Időkeret: Akár a 7. napig
A SUV a szöveti radioaktivitás-koncentráció és a befecskendezett radioaktivitás-dózis matematikailag levezetett aránya a résztvevő testtömegének kilogrammonként egy adott időpontban. A SUV-t minden egyes érdeklődésre számot tartó régióra (ROI) elemezték, mint például a máj, a vese, az izom, a lép, a szív, a tüdő, a hólyag, a csecsemőmirigy, és ha lehetséges, a vér és a csont. Minden résztvevőnél maximum 4 PET-vizsgálatot végeztek. Bemutatták a PET-CT-ből származó átlagos SUV-t.
Akár a 7. napig
Az egyes szervek ROI átlagos térfogata minden időpontban
Időkeret: Akár a 7. napig
A ROI térfogata a PET vagy CT képeken mért szervekben meghatározott térfogat. Az egyes szervek ROI átlagos térfogata bemutatásra került.
Akár a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) a mennyiségileg mérhető koncentráció utolsó időpontjáig (AUC [0-t]) és a koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva (AUC [0-inf]) ) 89Zr-GSK3128349 és GSK3128349
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra (h), 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A PK paraméterek közé tartozott az AUC (0-t) és az AUC (0-inf). A 89Zr-GSK3128349 AUC (0-t) és AUC (0-inf) értékét a teljes vér és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, szcintillációs számlálással mérve. A GSK3128349 AUC (0-t) és AUC (0-inf) értékét a teljes vérből és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, tömegspektrometriával mérve.
Beadás előtt, 1 óra (h), 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A 89Zr-GSK3128349 és a GSK3128349 extrapolációjával nyert görbe alatti terület százalékos (AUCex) és extrapolációval nyert első pillanatbeli görbe alatti terület százalékos aránya (AUMCex)
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A PK paraméterek közé tartozott az AUCex és az AUMCex. A 89Zr-GSK3128349 AUCex-et és AUMCex-et a teljes vér és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, szcintillációs számlálással mérve. A GSK3128349 AUCex és AUMCex értékeit a teljes vér és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, tömegspektrometriával mérve.
Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) 89Zr-GSK3128349
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A PK paraméterek között szerepel a Cmax. A 89Zr-GSK3128349 Cmax-át a teljes vérből és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, szcintillációs számlálással mérve.
Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
Cmax GSK3128349
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A PK paraméterek között szerepel a Cmax. A GSK3128349 Cmax értékét a teljes vér és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, tömegspektrometriával mérve.
Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A 89Zr-GSK3128349 és a GSK3128349 látszólagos terminálfázis felezési ideje (t1/2) és átlagos tartózkodási ideje (MRT)
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A PK paraméterek közé tartozott a t1/2 és az MRT. A 89Zr-GSK3128349 t1/2-ét és MRT-jét a teljes vér és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, szcintillációs számlálással mérve. A GSK3128349 t1/2-ét és MRT-jét a teljes vér és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, tömegspektrometriával mérve.
Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A 89Zr-GSK3128349 eliminációs ráta állandója (lambda-z)
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A PK paraméterei között szerepelt a lambda-z. A 89Zr-GSK3128349 Cmax-át a teljes vérből és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, szcintillációs számlálással mérve.
Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A 89Zr-GSK3128349 és a GSK3128349 elosztási mennyisége állandó állapotban (Vss) és elosztási mennyisége a terminál fázisban (Vz)
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A PK paraméterek közé tartozott a Vss és a Vz. A 89Zr-GSK3128349 Vss-t és Vz-t a teljes vér és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, szcintillációs számlálással mérve. A GSK3128349 Vss és Vz értékét a teljes vér és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, tömegspektrometriával mérve.
Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A 89Zr adagolás előtti extrapolált első pillanatbeli görbe alatti terület a végtelen időre (AUMC [0-inf]) és az első pillanatbeli görbe alatti terület az adag előtti extrapolációtól a mennyiségileg meghatározható koncentráció utolsó időpontjáig (AUMC [0-t]) -GSK3128349
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A PK paraméterek közé tartozott az AUMC (0-inf) és az AUMC (0-t). A 89Zr-GSK3128349 AUMC-jét (0-inf) és AUMC-jét (0-t) a teljes vér és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, szcintillációs számlálással mérve.
Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A GSK3128349 AUMC (0-inf) és AUMC (0-t)
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A PK paraméterek közé tartozott az AUMC (0-inf) és az AUMC (0-t). A GSK3128349 AUMC (0-inf) és AUMC (0-t) értékét a teljes vér és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, tömegspektrometriával mérve.
Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
89Zr-GSK3128349 és GSK3128349 távolsága
Időkeret: Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
A PK paraméterei között szerepelt a clearance is. A 89Zr-GSK3128349 clearance-ét a teljes vérből és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, szcintillációs számlálással mérve. A GSK3128349 clearance-ét a teljes vér és a plazmakoncentráció-idő adatokból számítottuk ki, tömegspektrometriával mérve.
Beadás előtt, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra az adagolás után, 4. nap, 6. nap, 14. nap, 22. nap, 33. nap és 45. nap
Átlagos szerv és hatásos dózis
Időkeret: Akár a 7. napig
A szervdózist úgy határozták meg, mint az adott szervre leadott sugárzás mennyiségét. Az effektív dózist az emberi test összes meghatározott szövetében és szervében a szervdózisok szövetekkel súlyozott összegeként határoztuk meg. A szerv és az effektív dózis a milliSievert (mSv) és a MegaBecquerel (MBq) töredéke. Bemutatjuk a 89Zr-GSK3128349 átlagos relatív felvételét a különböző szervekben minden résztvevő esetében az összes PET-vizsgálat során.
Akár a 7. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához. A forgalomba hozott gyógyszerek esetében ez magában foglalja a várt előnyök elmaradását (azaz a hatásosság hiányát), a visszaélést vagy a visszaélést is. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosilag jelentős, vagy összefüggésbe hozható májkárosodás vagy károsodott májfunkció.
Akár 45 napig
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó klinikai kémiai adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 napig
A klinikai kémiai paraméterek lehetséges klinikai aggodalomra okot adó tartománya a következő volt: glükóz (alacsony: < 3 millimol [mmol]/l és magas: > 9 mmol/L), kreatinin (magas: A kiindulási értékhez vagy az 1. naphoz képest pozitívnak kell lennie, és > 44,2 mmol /L), foszfor (alacsony: < 0,8 mmol/L és magas: > 1,6 mmol/L), magnézium (alacsony: < 0,5 mmol/L és magas: > 1,23 mmol/L), kalcium (alacsony: <2 mmol/L) L és magas: > 2,75 mmol/L), szén-dioxid tartalom (alacsony: < 18 mmol/L és magas: > 32 mmol/L), albumin (alacsony: < 30 mmol/L), kálium (alacsony: < 3,0 mmol) /L és magas: > 5,5 mmol/L) és nátrium (alacsony: < 130 mmol/L és magas: > 130 mmol/L). A potenciális klinikai jelentőségű klinikai kémiai eltérésekkel rendelkező résztvevők számát mutatjuk be
Akár 45 napig
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó hematológiai adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 napig
A hematológiai paraméterek lehetséges klinikai aggályai a következők voltak: hemoglobin (alacsony: > 25 gramm/liter változás a kiindulási értékhez képest/1. nap és magas: > 180 gramm/liter), limfociták (alacsony: < 0,8 gigacella/l), hematokrit (alacsony: > 0,075 arányváltozás az alapvonalhoz képest és magas: > 0,54 arány), neutrofilszám (alacsony: < 1,5*10^9/liter), vérlemezkeszám (alacsony: < 100 gigacella/l és magas: > 550 gigacella/l), fehér vérsejtszám (WBC) (alacsony: < 3 gigacella/l és magas: > 20 gigacella/L). Bemutatjuk a potenciális klinikai jelentőségű hematológiai eltérésekkel rendelkező résztvevők számát.
Akár 45 napig
Azok a résztvevők száma, akiknek elektrokardiogram (EKG) értékei potenciális klinikai aggodalomra adnak okot
Időkeret: Az adagolás előtti 1. napon, 1 órával és 24 órával az adagolás után az 1. és a 45. napon
Az EKG méréseket úgy végeztük, hogy a résztvevő minden leolvasás előtt legalább 5 percig ebben a helyzetben pihent. Három párhuzamos 12 elvezetéses EKG-t kaptunk a dózis előtt az 1. napon, és egyetlen 12 elvezetéses EKG-t a vizsgálat más időpontjaiban. Az EKG-paraméterek lehetséges klinikai aggálya a következő volt: abszolút korrigált QT (QTc) intervallum (alacsonyabb: >450 msec [msec], >450 ms, >=480 ms és >=500 msec) és (magasabb: <=479 msec) msec és <=499 msec); abszolút PR-intervallum (alsó: <110 és magasabb >220 ms) és abszolút QRS-intervallum (alsó: <75 ms és >110 msec). Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknek EKG-értékei potenciálisan klinikai aggodalomra adnak okot.
Az adagolás előtti 1. napon, 1 órával és 24 órával az adagolás után az 1. és a 45. napon
A potenciális klinikai aggodalomra okot adó életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 napig
A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás és a testhőmérséklet. Minden életjel mérést úgy végeztünk, hogy a résztvevő hanyatt feküdt, és minden leolvasás előtt legalább 5 percig ebben a helyzetben pihent. A szisztolés vérnyomás lehetséges klinikai tartománya: <85 és >160 higanymilliméter (Hgmm), a diasztolés: <45 és >100 Hgmm, valamint a pulzusszám: <40 és >110 ütés/perc. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél a potenciális klinikai aggodalomra okot adó létfontosságú tünetek jelentkeznek.
Akár 45 napig
Pozitív anti-GSK3128349 antitestvizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Előadagolás az 1. és a 43. napon
A GSK3128349 elleni antitestek teszteléséhez vérmintákat vesznek az 1. napon (adagolás előtt) és a 43. napon. Minden vérmintavétel tényleges dátumát és időpontját rögzítettük. Az első vérmintát a dózis beadása előtt, az 1. napon vettük, hogy meghatározzuk a már meglévő gyógyszerellenes antitestek (ADA-k) jelenlétét, ha voltak ilyenek. Az ilyen antitestek jelenlétét elektrochemilumineszcens (ECL) immunvizsgálattal határoztuk meg. Ha a szérumok anti-GSK3128349 antitesteket tartalmaznak, tovább elemeztük az antitest-specifitást és a titereket. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akiknél anti-GSK3128349 antitesteket találtak.
Előadagolás az 1. és a 43. napon
Az anti-GSK3128349 antitestek szérumtiterei
Időkeret: Előadagolás az 1. és a 43. napon
A GSK3128349 elleni antitestek teszteléséhez vérmintákat vesznek az 1. napon (adagolás előtt) és a 43. napon. Minden vérmintavétel tényleges dátumát és időpontját rögzítettük. Az első vérmintát a dózis beadása előtt vettük az 1. napon, hogy meghatározzuk a már meglévő ADA-k jelenlétét, ha voltak ilyenek. Az ilyen antitestek jelenlétét és az anti-GSK3128349 antitestek szérumtitereit ECL-immunvizsgálattal határoztuk meg. Ha a szérum anti-GSK3128349 antitesteket tartalmaz, tovább elemeztük az antitest-specifitást és a titereket.
Előadagolás az 1. és a 43. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

PRA Health Sciences for clinical study conduct.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117169

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel