Um estudo de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para investigar a biodistribuição e a depuração de um anticorpo do domínio de ligação à albumina (AlbudAb) GSK3128349 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. - Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5x Limite Superior Normal (ULN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35 por cento).
• Índice de Massa Corporal (IMC) dentro do intervalo 19,0 - 31,0 quilograma (kg)/metro (m^2) (inclusive).
• Os participantes devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições do estudo.
• Média do intervalo QT corrigido (QTc) <= 450 milissegundos (ms)

Critério de exclusão:

• Evidência atual ou história de uma doença semelhante à gripe.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico ou atual de insuficiência renal aguda, doença renal conhecida ou distúrbio ou anormalidade renal que possa comprometer a função renal. Isso inclui ter um rim.
• Inclusão prévia em pesquisa e/ou protocolo médico envolvendo medicina nuclear, PET ou investigações radiológicas ou exposição ocupacional que, juntamente com o estudo proposto, resulte em uma exposição total à radiação superior a 10 mSv em um período de 3 anos. A exposição clínica da qual o sujeito recebe um benefício direto (por exemplo, teste de diagnóstico) não é incluída nesses cálculos.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como:

Uma ingestão semanal média de > 21 unidades. Uma unidade equivale a 8 g de álcool: meio litro (~240 mililitros [mL]) de cerveja, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1 medida (25 mL) de destilado.

• Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do tratamento do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, o medicamento não interfira no estudo procedimentos ou comprometer a segurança do sujeito.
• O indivíduo é fumante >= 5 cigarros/dia ou com histórico de tabagismo > 5 maços/ano
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo ou seus componentes ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• O sujeito sofre de claustrofobia que limita a capacidade de permanecer imóvel no scanner PET/CT pelo tempo necessário.
• O sujeito tem metal presente em seu corpo que irá interferir na varredura de PET/CT.
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m^2 (utilizando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKI-EPI)).
• Proteína em mg de urina/mg de creatinina Razão de Creatinina de Proteína de Urina (UPCR) >0,3.
• Evidência de hematúria por exame de urina (teste de tira reagente 1+ ou maior).
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou anticorpo de hepatite C (Hep C) positivo resulta dentro de 3 meses após a triagem.
• Um teste positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.