Een onderzoek naar positronemissietomografie (PET) om de biodistributie en klaring van een albumine-bindend domein-antilichaam (AlbudAb) GSK3128349 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
6 september 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label positronemissietomografie (PET)-beeldvormingsonderzoek met behulp van 89zirconium gelabeld GSK3128349 om de biodistributie en klaring van een albumine-bindend domein-antilichaam (AlbudAb) GSK3128349 te onderzoeken na intraveneuze toediening van een enkele dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen
GSK3128349 is een klein eiwitmolecuul (biofarmaceutisch) dat zich bindt aan albumine in het lichaam en op zichzelf geen farmacologische werking heeft.
Aan GSK3128349 kan een farmacologisch actief geneesmiddel worden gehecht met als doel de distributie en/of werkingsduur van het aangehechte geneesmiddel te veranderen.
Deze studie zal de distributie en farmacokinetiek (duur) van GSK3128349 zelf bepalen na een enkele intraveneuze infusie.
GSK3128349 is gelabeld met en de radio-isotoop 89Zirconium waardoor het in de organen van het lichaam kan worden gevisualiseerd met behulp van een PET-scanner op meerdere tijdstippen na toediening van GSK3128349.
De gegevens van deze studie zullen helpen bij het voorspellen van de distributie van toekomstige geneesmiddelen die aan GSK3128349 zijn gekoppeld.
De totale duur van deelname van een proefpersoon is ongeveer 10 weken, inclusief de screeningsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. - Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase en bilirubine <=1,5x Bovengrens Normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35 procent).
- Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19,0 - 31,0 kilogram (kg)/meter (m^2) (inclusief).
- Proefpersonen moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de studievereisten en -beperkingen.
- Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) <=450 milliseconden (msec)
Uitsluitingscriteria:
- Huidig bewijs of geschiedenis van een griepachtige ziekte.
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
- Voorgeschiedenis van of huidig acuut nierfalen, bekende nierziekte of een nieraandoening of -afwijking die de nierfunctie in gevaar kan brengen. Dit omvat het hebben van één nier.
- Eerdere opname in een onderzoeks- en/of medisch protocol met betrekking tot nucleaire geneeskunde, PET of radiologische onderzoeken of beroepsmatige blootstelling die, samen met het voorgestelde onderzoek, zal resulteren in een totale blootstelling aan straling van meer dan 10 mSv over een periode van 3 jaar. Klinische blootstelling waarvan de proefpersoon direct profiteert (bijvoorbeeld diagnostische test) wordt niet meegerekend in deze berekeningen.
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als:
Een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden. Eén eenheid komt overeen met 8 g alcohol: een halve pint (~ 240 milliliter [ml]) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
- Niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie het onderzoek niet zal verstoren procedures of de veiligheid van het onderwerp in gevaar brengen.
- Proefpersoon is een roker >=5 sigaretten/dag of heeft een rookgeschiedenis van >5 pakjaren
- Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
- Proefpersoon lijdt aan claustrofobie die het vermogen beperkt om gedurende de vereiste tijd stil te blijven liggen in de PET/CT-scanner.
- De proefpersoon heeft metaal in zijn lichaam dat de PET/CT-scan kan verstoren.
- Schat de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m ^ 2 (gebruikmakend van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKI-EPI) vergelijking).
- Urine mg eiwit/mg creatinine Urine eiwit creatinineverhouding (UPCR) >0,3.
- Bewijs van hematurie door urineonderzoek (1plus of meer peilstoktest).
- Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C (Hep C)-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
- Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
- Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
- Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 89Zr-GSK3128349
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 89Zr-GSK3128349 als een intraveneuze (IV) infusie gedurende 20 minuten om een dosis van 1 mg af te leveren
|
89Zr-GSK3128349 is een mengsel van niet-gelabeld en met zirkonium gelabeld GSK3128349, in de vorm van een oplossing voor intraveneuze toediening, en gaat gepaard met ongeveer 15 MBq radioactiviteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) afgeleid van gegevens over positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT)
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
SUV is een wiskundig afgeleide verhouding van de concentratie van weefselradioactiviteit en de geïnjecteerde dosis radioactiviteit per kilogram lichaamsgewicht van de deelnemer op een bepaald moment.
SUV werd geanalyseerd voor elk interessegebied (ROI), zoals lever, nier, spier, milt, hart, long, blaas, thymus en indien mogelijk bloed en bot.
Bij elke deelnemer werden maximaal 4 PET-scans uitgevoerd.
Gemiddelde SUV afgeleid van PET-CT is gepresenteerd.
|
Tot dag 7
|
|
Gemiddeld ROI-volume voor elk orgaan op alle tijdstippen
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Volume van ROI is het volume gespecificeerd in organen zoals gemeten in PET- of CT-beelden.
Het gemiddelde ROI-volume voor elk orgaan is gepresenteerd.
|
Tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder concentratie-tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) tot laatste tijd van kwantificeerbare concentratie (AUC [0-t]) en oppervlakte onder concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC [0-inf] ) van 89Zr-GSK3128349 en GSK3128349
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur (u), 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
PK-parameters omvatten AUC (0-t) en AUC (0-inf).
AUC (0-t) en AUC (0-inf) voor 89Zr-GSK3128349 werden berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten door middel van scintillatietelling.
AUC (0-t) en AUC (0-inf) voor GSK3128349 werden berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten met massaspectrometrie.
|
Voor de dosis, 1 uur (u), 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
|
Percentage oppervlakte onder de curve verkregen door extrapolatie (AUCex) en procentuele oppervlakte onder de curve van het eerste moment verkregen door extrapolatie (AUMCex) van 89Zr-GSK3128349 en GSK3128349
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
PK-parameters omvatten AUCex en AUMCex.
AUCex en AUMCex voor 89Zr-GSK3128349 werden berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten door middel van scintillatietelling.
AUCex en AUMCex voor GSK3128349 werden berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten met massaspectrometrie.
|
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van 89Zr-GSK3128349
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
PK-parameters omvatten Cmax.
Cmax voor 89Zr-GSK3128349 werd berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten door middel van scintillatietelling.
|
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
|
Cmax van GSK3128349
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
PK-parameters omvatten Cmax.
Cmax voor GSK3128349 werd berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten met massaspectrometrie.
|
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
|
Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (t1/2) en gemiddelde verblijftijd (MRT) van 89Zr-GSK3128349 en GSK3128349
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
PK-parameters omvatten t1/2 en MRT.
t1/2 en MRT voor 89Zr-GSK3128349 werden berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten door middel van scintillatietelling.
t1/2 en MRT voor GSK3128349 werden berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten met massaspectrometrie.
|
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda-z) van 89Zr-GSK3128349
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
PK-parameters omvatten lambda-z.
Cmax voor 89Zr-GSK3128349 werd berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten door middel van scintillatietelling.
|
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
|
Distributievolume in een stabiele toestand (Vss) en distributievolume in de terminale fase (Vz) van 89Zr-GSK3128349 en GSK3128349
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
PK-parameters omvatten Vss en Vz.
Vss en Vz voor 89Zr-GSK3128349 werden berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten door middel van scintillatietelling.
Vss en Vz voor GSK3128349 werden berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten met massaspectrometrie.
|
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
|
Gebied onder de curve van het eerste moment van pre-dosis geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUMC [0-inf]) en gebied onder de curve van het eerste moment van pre-dosis geëxtrapoleerd naar laatste tijd van kwantificeerbare concentratie (AUMC [0-t]) van 89Zr -GSK3128349
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
PK-parameters omvatten AUMC (0-inf) en AUMC (0-t).
AUMC (0-inf) en AUMC (0-t) voor 89Zr-GSK3128349 werden berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten door scintillatietelling.
|
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
|
AUMC (0-inf) en AUMC (0-t) van GSK3128349
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
PK-parameters omvatten AUMC (0-inf) en AUMC (0-t).
AUMC (0-inf) en AUMC (0-t) voor GSK3128349 werden berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten met massaspectrometrie.
|
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
|
Opruiming van 89Zr-GSK3128349 en GSK3128349
Tijdsspanne: Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
PK-parameters omvatten klaring.
De klaring voor 89Zr-GSK3128349 werd berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten door middel van scintillatietelling.
De klaring voor GSK3128349 werd berekend uit de volbloed- en plasmaconcentratie-tijdgegevens, gemeten met massaspectrometrie.
|
Voor de dosis, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 8 uur, 24 uur na de dosis, Dag 4, Dag 6, Dag 14, Dag 22, Dag 33 en Dag 45
|
|
Gemiddeld orgaan en effectieve dosis
Tijdsspanne: Tot dag 7
|
Orgaandosis werd gedefinieerd als de hoeveelheid straling die aan een bepaald orgaan werd afgegeven.
Effectieve dosis werd gedefinieerd als de weefselgewogen som van de orgaandoses in alle gespecificeerde weefsels en organen van het menselijk lichaam.
Het orgaan en de effectieve dosis is een fractie van milliSievert (mSv) en MegaBecquerel (MBq).
De gemiddelde relatieve opname van 89Zr-GSK3128349 in verschillende organen voor alle deelnemers voor alle PET-scans wordt gepresenteerd.
|
Tot dag 7
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Voor op de markt gebrachte geneesmiddelen omvat dit ook het niet opleveren van de verwachte voordelen (d.w.z. gebrek aan werkzaamheid), misbruik of verkeerd gebruik.
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is of verband houdt met leverbeschadiging of verminderde leverfunctie.
|
Tot 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische chemische gegevens van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Het bereik van mogelijke klinische zorg voor klinische chemische parameters was: glucose (laag: < 3 millimol [mmol]/l en hoog: > 9 mmol/l), creatinine (hoog: verandering ten opzichte van baseline of dag 1 moet positief zijn en > 44,2 mmol /L), fosfor (laag: < 0,8 mmol/L en hoog: > 1,6 mmol/L), magnesium (laag: < 0,5 mmol/L en hoog: > 1,23 mmol/L), calcium (laag: <2 mmol/L L en hoog: > 2,75 mmol/L), kooldioxidegehalte (laag: < 18 mmol/L en hoog: > 32 mmol/L), albumine (laag: < 30 mmol/L), kalium (laag: < 3,0 mmol /L en hoog: > 5,5 mmol/L) en natrium (laag: < 130 mmol/L en hoog: > 130 mmol/L).
Het aantal deelnemers met klinisch-chemische afwijkingen van potentieel klinisch belang wordt gepresenteerd
|
Tot 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met hematologische gegevens van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Het bereik van mogelijke klinische zorg voor hematologische parameters was: hemoglobine (laag: > 25 gram per liter verandering vanaf baseline/dag 1 en hoog: > 180 gram per liter), lymfocyten (laag: < 0,8 gigacellen/l), hematocriet (laag: > 0,075 ratio verandering ten opzichte van baseline en hoog: > 0,54 ratio), aantal neutrofielen (laag: < 1,5*10^9/liter), aantal bloedplaatjes (laag: < 100 gigacellen/l en hoog: > 550 gigacellen/l), wit aantal bloedcellen (WBC) (laag: < 3 gigacellen/L en hoog: > 20 gigacellen/L).
Het aantal deelnemers met hematologische afwijkingen van mogelijk klinisch belang wordt gepresenteerd.
|
Tot 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) Waarden van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 1 uur en 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 45
|
ECG-metingen werden uitgevoerd met de deelnemer in rugligging, waarbij hij voor elke meting ten minste 5 minuten in deze positie had gerust.
Drievoudige 12-afleidingen ECG's werden vóór de dosis op dag 1 verkregen en enkelvoudige 12-afleidingen ECG's zullen op andere tijdstippen tijdens het onderzoek worden verkregen.
Het potentiële klinische zorgbereik voor ECG-parameters was als volgt: Absoluut gecorrigeerd QT (QTc)-interval (lager: >450 milliseconden [msec], >450 msec, >=480 msec en >=500 msec) en (hoger: <=479 msec en <=499 msec); absoluut PR-interval (onder: <110 en hoger >220 msec) en absoluut QRS-interval (onder: <75 msec en >110 msec).
Het aantal deelnemers met ECG-waarden van mogelijk klinisch belang wordt gepresenteerd.
|
Pre-dosis op dag 1, 1 uur en 24 uur na de dosis op dag 1 en dag 45
|
|
Aantal deelnemers met vitale tekenen van potentieel klinisch probleem
Tijdsspanne: Tot 45 dagen
|
Vitale functies omvatten hartslag, systolische en diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur.
Alle metingen van de vitale functies werden uitgevoerd met de deelnemer in rugligging en rustte in deze positie gedurende ten minste 5 minuten voor elke meting.
Het potentiële klinische zorgbereik voor systolische bloeddruk: <85 en >160 millimeter kwik (mmHg), voor diastolisch: <45 en >100 mmHg en hartslag: <40 en >110 slagen per minuut.
Het aantal deelnemers met vitale tekenen van mogelijk klinisch probleem wordt gepresenteerd.
|
Tot 45 dagen
|
|
Aantal deelnemers met positieve anti-GSK3128349-antilichaamtest
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 en dag 43
|
Bloedmonsters voor het testen van antilichamen tegen GSK3128349 zullen worden verzameld op dag 1 (vóór de dosis) en op dag 43.
De werkelijke datum en tijd van elke bloedmonsterafname werd geregistreerd.
Het eerste bloedmonster werd vóór de dosis genomen op dag 1 om de aanwezigheid, indien aanwezig, van reeds bestaande anti-drug-antilichamen (ADA's) te bepalen.
De aanwezigheid van dergelijke antilichamen werd beoordeeld met behulp van een elektrochemiluminescente (ECL) immunoassay.
Als sera anti-GSK3128349-antilichamen bevatten, werden deze verder geanalyseerd op antilichaamspecificiteit en -titers.
Het aantal deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze anti-GSK3128349-antilichamen hebben, wordt gepresenteerd.
|
Voordosering op dag 1 en dag 43
|
|
Serumtiters van anti-GSK3128349-antilichamen
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 en dag 43
|
Bloedmonsters voor het testen van antilichamen tegen GSK3128349 zullen worden verzameld op dag 1 (vóór de dosis) en op dag 43.
De werkelijke datum en tijd van elke bloedmonsterafname werd geregistreerd.
Het eerste bloedmonster werd vóór de dosis genomen op dag 1 om de eventuele aanwezigheid van reeds bestaande ADA's te bepalen.
De aanwezigheid van dergelijke antilichamen en serumtiters van anti-GSK3128349-antilichamen werden beoordeeld met behulp van een ECL-immunoassay.
Als sera anti-GSK3128349-antilichamen bevatten, werden deze verder geanalyseerd op de antilichaamspecificiteit en titers.
|
Voordosering op dag 1 en dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 117169
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .