Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu zbadania biodystrybucji i klirensu przeciwciała domeny wiążącej albuminę (AlbudAb) GSK3128349 u zdrowych mężczyzn

6 września 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem znakowanego cyrkonem 89 GSK3128349 w celu zbadania biodystrybucji i klirensu przeciwciała z domeną wiążącą albuminę (AlbudAb) GSK3128349 po podaniu pojedynczej dawki dożylnie zdrowym mężczyznom

GSK3128349 to mała cząsteczka białka (biofarmaceutyk), która wiąże się z albuminami w organizmie i sama w sobie nie ma działania farmakologicznego. Farmakologicznie aktywny lek można przyłączyć do GSK3128349 w celu zmiany dystrybucji i/lub czasu działania dołączonego leku. To badanie określi dystrybucję i farmakokinetykę (czas trwania) samego GSK3128349 po pojedynczej infuzji dożylnej. GSK3128349 został znakowany radioizotopem 89cyrkonem, co umożliwia jego wizualizację w narządach ciała za pomocą skanera PET w wielu punktach czasowych po podaniu GSK3128349. Dane z tego badania pomogą przewidzieć dystrybucję przyszłych leków przyłączonych do GSK3128349. Całkowity czas trwania udziału podmiotu wynosi około 10 tygodni, wliczając okres przesiewowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. - Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5x Górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5 x GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35 procent).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,0 - 31,0 kilogram (kg)/metr (m^2) (włącznie).
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole.
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami badania.
  • Średni skorygowany odstęp QT (QTc) <=450 milisekund (ms)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody lub historia choroby grypopodobnej.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia lub obecna ostra niewydolność nerek, znana choroba nerek lub zaburzenie lub nieprawidłowość nerek, które mogą upośledzać czynność nerek. Obejmuje to posiadanie jednej nerki.
  • Wcześniejsze włączenie do protokołu badawczego i/lub medycznego obejmującego badania medycyny nuklearnej, PET lub radiologiczne lub narażenie zawodowe, które wraz z proponowanym badaniem spowoduje całkowite narażenie na promieniowanie większe niż 10 mSv w okresie 3 lat. Ekspozycja kliniczna, z której podmiot otrzymuje bezpośrednią korzyść (przykład, test diagnostyczny), nie jest uwzględniona w tych obliczeniach.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania określona jako:

Średnie tygodniowe spożycie > 21 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 g alkoholu: półlitrowy (~240 mililitrów [ml]) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 miarka (25 ml) spirytusu.

  • Brak możliwości powstrzymania się od stosowania leków na receptę w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie zakłócał badania procedury lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
  • Badany jest palaczem >=5 papierosów dziennie lub z historią palenia >5 paczkolat
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego GSK stanowi przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Tester cierpi na klaustrofobię, która ogranicza możliwość pozostania nieruchomo w skanerze PET/CT przez wymagany czas.
  • Tester ma w ciele metal, który będzie zakłócał skanowanie PET/CT.
  • Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 (wykorzystując równanie Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKI-EPI)).
  • Mocz mg białka/mg kreatyniny Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) >0,3.
  • Dowody na krwiomocz w badaniu moczu (test paskowy 1plus lub większy).
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (Hep C) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-GSK3128349
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 89Zr-GSK3128349 w postaci wlewu dożylnego (IV) trwającego 20 minut w celu dostarczenia dawki 1 mg
Lek: 89Zr-GSK3128349 1 mg
89Zr-GSK3128349 jest mieszaniną nieznakowanego i znakowanego cyrkonem GSK3128349, w postaci roztworu do podawania dożylnego i jest związany z około 15 MBq radioaktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie standaryzowane wartości wychwytu (SUV) uzyskane z danych pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET-CT)
Ramy czasowe: Do dnia 7
SUV to wyprowadzony matematycznie stosunek stężenia radioaktywności w tkankach do wstrzykniętej dawki radioaktywności na kilogram masy ciała uczestnika w danym momencie. SUV analizowano dla każdego obszaru zainteresowania (ROI), takiego jak wątroba, nerki, mięśnie, śledziona, serce, płuca, pęcherz moczowy, grasica i, jeśli to możliwe, krew i kości. U każdego uczestnika przeprowadzono maksymalnie 4 skany PET. Przedstawiono średnie SUV wyprowadzone z badania PET-CT.
Do dnia 7
Średnia objętość ROI dla każdego narządu we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: Do dnia 7
Objętość ROI to objętość określona w narządach mierzona na obrazach PET lub CT. Przedstawiono średnią objętość ROI dla każdego narządu.
Do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu wymiernego stężenia (AUC [0-t]) oraz pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC [0-inf] ) 89Zr-GSK3128349 i GSK3128349
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 3 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz. po podaniu dawki, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Parametry PK obejmowały AUC (0-t) i AUC (0-inf). AUC(0-t) i AUC(0-inf) dla 89Zr-GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w funkcji czasu, zmierzonych przez zliczanie scyntylacyjne. AUC(0-t) i AUC(0-inf) dla GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w funkcji czasu, zmierzonych metodą spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki, 1 godzina (godz.), 3 godz., 6 godz., 8 godz., 24 godz. po podaniu dawki, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Procent powierzchni pod krzywą uzyskaną przez ekstrapolację (AUCex) i procent powierzchni pod krzywą pierwszego momentu uzyskaną przez ekstrapolację (AUMCex) 89Zr-GSK3128349 i GSK3128349
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Parametry PK obejmowały AUCex i AUMCex. AUCex i AUMCex dla 89Zr-GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w czasie, zmierzonych przez zliczanie scyntylacyjne. AUCex i AUMCex dla GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w funkcji czasu, zmierzonych metodą spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 89Zr-GSK3128349
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Parametry PK obejmowały Cmax. Cmax dla 89Zr-GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w funkcji czasu, zmierzonych metodą zliczania scyntylacyjnego.
Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Cmax GSK3128349
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Parametry PK obejmowały Cmax. Cmax dla GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w funkcji czasu, zmierzonych metodą spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) i średni czas przebywania (MRT) 89Zr-GSK3128349 i GSK3128349
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Parametry PK obejmowały t1/2 i MRT. t1/2 i MRT dla 89Zr-GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w funkcji czasu, zmierzonych przez zliczanie scyntylacyjne. t1/2 i MRT dla GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w funkcji czasu, zmierzonych metodą spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Stała szybkości eliminacji (Lambda-z) 89Zr-GSK3128349
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Parametry PK obejmowały lambda-z. Cmax dla 89Zr-GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w funkcji czasu, zmierzonych metodą zliczania scyntylacyjnego.
Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) i objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) 89Zr-GSK3128349 i GSK3128349
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Parametry PK obejmowały Vss i Vz. Vss i Vz dla 89Zr-GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w pełnej krwi iw osoczu w czasie, zmierzonych przez zliczanie scyntylacyjne. Vss i Vz dla GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w funkcji czasu, zmierzonych metodą spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Pole pod krzywą pierwszej chwili od ekstrapolacji przed podaniem dawki do czasu nieskończonego (AUMC [0-inf]) i pole pod krzywą pierwszej chwili od ekstrapolacji przed podaniem dawki do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUMC [0-t]) wynoszące 89Zr -GSK3128349
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Parametry PK obejmowały AUMC (0-inf) i AUMC (0-t). AUMC (0-inf) i AUMC (0-t) dla 89Zr-GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w czasie, zmierzonych przez zliczanie scyntylacyjne.
Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
AUMC (0-inf) i AUMC (0-t) GSK3128349
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Parametry PK obejmowały AUMC (0-inf) i AUMC (0-t). AUMC (0-inf) i AUMC (0-t) dla GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w funkcji czasu, zmierzonych metodą spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Wyprzedaż 89Zr-GSK3128349 i GSK3128349
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Parametry PK obejmowały klirens. Klirens dla 89Zr-GSK3128349 obliczono z danych dotyczących stężenia w pełnej krwi i osoczu w funkcji czasu, zmierzonych metodą zliczania scyntylacyjnego. Klirens dla GSK3128349 obliczono na podstawie danych dotyczących stężenia w krwi pełnej i osocza w funkcji czasu, zmierzonych metodą spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h po podaniu, dzień 4, dzień 6, dzień 14, dzień 22, dzień 33 i dzień 45
Średnia dawka narządowa i skuteczna
Ramy czasowe: Do dnia 7
Dawkę narządową zdefiniowano jako ilość promieniowania dostarczonego do określonego narządu. Dawkę skuteczną zdefiniowano jako ważoną tkankowo sumę dawek narządowych we wszystkich określonych tkankach i narządach organizmu człowieka. Dawka narządowa i skuteczna to ułamek milisiwerta (mSv) i megabekerela (MBq). Przedstawiono średni względny wychwyt 89Zr-GSK3128349 w różnych narządach dla wszystkich uczestników we wszystkich skanach PET.
Do dnia 7
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 45 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również nieprzyniesienie oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycie lub niewłaściwe użycie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub jest związane z uszkodzenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
Do 45 dni
Liczba uczestników z danymi chemii klinicznej mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 45 dni
Zakres potencjalnie budzących obawy kliniczne parametrów chemii klinicznej był następujący: glukoza (niskie: < 3 milimole [mmol]/l i wysokie: > 9 mmol/l), kreatynina (wysokie: zmiana od wartości początkowej lub dnia 1. powinna być dodatnia i > 44,2 mmol /L), fosfor (niski: < 0,8 mmol/L i wysoki: > 1,6 mmol/L), magnez (niski: < 0,5 mmol/L i wysoki: > 1,23 mmol/L), wapń (niski: <2 mmol/L/ L i wysoki: > 2,75 mmol/L), zawartość dwutlenku węgla (niski: < 18 mmol/L i wysoki: > 32 mmol/L), albuminy (niski: < 30 mmol/L), potasu (niski: < 3,0 mmol /L i wysokie: > 5,5 mmol/L) i sodu (niskie: < 130 mmol/L i wysokie: > 130 mmol/L). Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami biochemicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Do 45 dni
Liczba uczestników z danymi hematologicznymi mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 45 dni
Potencjalny kliniczny zakres parametrów hematologicznych był następujący: Hemoglobina (niska: > 25 gramów na litr zmiana od wartości początkowej/dzień 1 i wysoka: > 180 gramów na litr), limfocyty (niska: < 0,8 gigakomórek/l), hematokryt (niska: zmiana współczynnika > 0,075 w stosunku do wartości wyjściowej i wysoka: współczynnik > 0,54), liczba neutrofili (mała: < 1,5*10^9/litr), liczba płytek krwi (mała: < 100 gigakomórek/l i wysoka: > 550 gigakomórek/l), biała liczba krwinek (WBC) (mała: < 3 gigakomórek/l i wysoka: > 20 gigakomórek/l). Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Do 45 dni
Liczba uczestników z wartościami elektrokardiogramu (EKG) mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1., 1 godzinę i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 45.
Pomiary EKG wykonano u uczestnika w pozycji leżącej, po odpoczynku w tej pozycji przez co najmniej 5 minut przed każdym odczytem. Potrójne 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano przed podaniem dawki w dniu 1, a pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostaną uzyskane w innych punktach czasowych podczas badania. Potencjalny kliniczny zakres parametrów EKG był następujący: Bezwzględnie skorygowany odstęp QT (QTc) (mniejszy: >450 milisekund [ms], >450 ms, >=480 ms i >=500 ms) oraz (wyższy: <=479 ms i <=499 ms); bezwzględny odstęp PR (dolny: <110 i większy >220 ms) oraz bezwzględny odstęp QRS (dolny: <75 ms i >110 ms). Przedstawiono liczbę uczestników z wartościami EKG potencjalnie klinicznymi.
Przed podaniem dawki w dniu 1., 1 godzinę i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 45.
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych mogącymi budzić obawy kliniczne
Ramy czasowe: Do 45 dni
Oznaki życiowe obejmowały częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz temperaturę ciała. Wszystkie pomiary parametrów życiowych zostały wykonane z uczestnikiem w pozycji leżącej i spoczywał w tej pozycji przez co najmniej 5 minut przed każdym odczytem. Zakres potencjalnych obaw klinicznych dla skurczowego ciśnienia krwi: <85 i >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg), dla rozkurczowego: <45 i >100 mmHg oraz tętna: <40 i >110 uderzeń na minutę. Przedstawiono liczbę uczestników z objawami życiowymi mogącymi stanowić zagrożenie kliniczne.
Do 45 dni
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu przeciwciał anty-GSK3128349
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. i 43. dniu
Próbki krwi do badania przeciwciał przeciwko GSK3128349 zostaną pobrane w dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 43. Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi. Pierwszą próbkę krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 w celu określenia obecności, jeśli występują, istniejących wcześniej przeciwciał przeciw lekom (ADA). Obecność takich przeciwciał oceniano za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECL). Jeśli surowice zawierają przeciwciała anty-GSK3128349, analizowano je dalej pod kątem specyficzności i mian przeciwciał. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wykryto przeciwciała anty-GSK3128349.
Przed podaniem dawki w 1. i 43. dniu
Miana przeciwciał anty-GSK3128349 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. i 43. dniu
Próbki krwi do badania przeciwciał przeciwko GSK3128349 zostaną pobrane w dniu 1 (przed podaniem dawki) i w dniu 43. Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi. Pierwszą próbkę krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 w celu określenia obecności, jeśli występują, wcześniej istniejących ADA. Obecność takich przeciwciał i miana przeciwciał anty-GSK3128349 w surowicy oceniono stosując test immunologiczny ECL. Jeśli surowice zawierają przeciwciała anty-GSK3128349, analizowano je dalej pod kątem specyficzności i mian przeciwciał.
Przed podaniem dawki w 1. i 43. dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

PRA Health Sciences for clinical study conduct.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 89Zr-GSK3128349 1 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj