Eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsstudie zur Untersuchung der Bioverteilung und Clearance eines Albumin-Bindungsdomänen-Antikörpers (AlbudAb) GSK3128349 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. - Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase und Bilirubin <=1,5x Upper Limit Normal (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 Prozent ist).
• Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 31,0 Kilogramm (kg)/Meter (m^2) (einschließlich).
• Die Probanden müssen zustimmen, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Studienanforderungen und -beschränkungen umfasst.
• Durchschnittliches korrigiertes QT-Intervall (QTc) <=450 Millisekunden (ms)

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer grippeähnlichen Erkrankung.
• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Vorgeschichte oder aktuelles akutes Nierenversagen, bekannte Nierenerkrankung oder eine Nierenerkrankung oder -anomalie, die die Nierenfunktion beeinträchtigen kann. Dazu gehört, eine Niere zu haben.
• Frühere Aufnahme in ein Forschungs- und/oder medizinisches Protokoll mit nuklearmedizinischen, PET- oder radiologischen Untersuchungen oder beruflicher Exposition, die zusammen mit der vorgeschlagenen Studie zu einer Gesamtstrahlenexposition von mehr als 10 mSv über einen Zeitraum von 3 Jahren führen wird. Klinische Belastungen, aus denen der Proband einen direkten Nutzen zieht (Beispiel, diagnostischer Test), sind in diesen Berechnungen nicht enthalten.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als:

Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >21 Einheiten. Eine Einheit entspricht 8 g Alkohol: ein halbes Pint (~240 Milliliter [ml]) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 (25 ml) Maß Spirituose.

• Nicht in der Lage, innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung auf die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu verzichten, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Ermittlers und des medizinischen Monitors von GSK die Studie nicht beeinträchtigen Verfahren oder die Sicherheit des Subjekts gefährden.
• Das Subjekt ist ein Raucher >=5 Zigaretten/Tag oder mit einer Rauchergeschichte von >5 Packungsjahren
• Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einer der Studienbehandlungen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimitteln oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitors ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Das Subjekt leidet an Klaustrophobie, die die Fähigkeit einschränkt, für die erforderliche Zeit im PET/CT-Scanner still zu bleiben.
• Das Subjekt hat Metall in seinem Körper, das den PET/CT-Scan stört.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 (unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKI-EPI)).
• Urin mg Protein/mg Kreatinin Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) >0,3.
• Nachweis einer Hämaturie durch Urinanalyse (1plus oder größerer Dipstick-Test).
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-(Hep-C)-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.