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Uno studio di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) per studiare la biodistribuzione e la clearance di un anticorpo del dominio legante l'albumina (AlbudAb) GSK3128349 in soggetti maschi sani

6 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) in aperto che utilizza GSK3128349 marcato con zirconio 89 per studiare la biodistribuzione e l'eliminazione di un anticorpo al dominio legante l'albumina (AlbudAb) GSK3128349 dopo somministrazione endovenosa di una singola dose in soggetti maschi sani

GSK3128349 è una piccola molecola proteica (biofarmaceutica) che si lega all'albumina nel corpo e, di per sé, non ha alcuna azione farmacologica. Un farmaco farmacologicamente attivo può essere associato a GSK3128349 con l'obiettivo di modificare la distribuzione e/o la durata d'azione del farmaco associato. Questo studio determinerà la distribuzione e la farmacocinetica (durata) di GSK3128349 stesso dopo una singola infusione endovenosa. GSK3128349 è stato etichettato con e il radioisotopo 89Zirconium che ne consente la visualizzazione negli organi del corpo utilizzando uno scanner PET in più punti temporali dopo il dosaggio di GSK3128349. I dati di questo studio aiuteranno a prevedere la distribuzione di futuri farmaci allegati a GSK3128349. La durata totale della partecipazione di un soggetto è di circa 10 settimane, compreso il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zuidlaren, Olanda, 9471 GP
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. - Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5x Limite superiore normale (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 31,0 chilogrammi (kg)/metro (m^2) (inclusi).
  • I soggetti devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.
  • Intervallo QT medio corretto (QTc) <=450 millisecondi (msec)

Criteri di esclusione:

  • Prove attuali o anamnesi di una malattia simil-influenzale.
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Storia di, o attuale, insufficienza renale acuta, malattia renale nota o un disturbo renale o un'anomalia che può compromettere la funzione renale. Questo include avere un rene.
  • Precedente inclusione in un protocollo di ricerca e/o medico che coinvolge medicina nucleare, PET o indagini radiologiche o esposizione professionale che, insieme allo studio proposto, comporterà un'esposizione totale alle radiazioni superiore a 10 mSv per un periodo di 3 anni. L'esposizione clinica dalla quale il soggetto riceve un beneficio diretto (esempio, test diagnostico) non è inclusa in questi calcoli.
  • Anamnesi di consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definita come:

Un'assunzione settimanale media di >21 unità. Un'unità equivale a 8 g di alcol: mezza pinta (~240 ml [mL]) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.

  • Impossibile astenersi dall'uso di farmaci da prescrizione entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del trattamento in studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con lo studio procedure o compromettere la sicurezza del soggetto.
  • Il soggetto è un fumatore >=5 sigarette/giorno o con una storia di fumo di >5 pacchetti anno
  • Anamnesi di sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai suoi componenti o anamnesi di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  • Il soggetto soffre di claustrofobia che limita la capacità di rimanere fermo nello scanner PET/TC per il tempo richiesto.
  • Il soggetto ha del metallo presente nel corpo che interferirà con la scansione PET/TAC.
  • Stimare la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <60 mL/min/1,73 m^2 (utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKI-EPI)).
  • Urina mg proteine/mg creatinina Rapporto creatinina proteine ​​urinarie (UPCR) >0,3.
  • Evidenza di ematuria mediante analisi delle urine (test dipstick 1plus o superiore).
  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un anticorpo per l'epatite C (Hep C) positivo entro 3 mesi dallo screening.
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 89Zr-GSK3128349
I soggetti riceveranno una singola dose di 89Zr-GSK3128349 come infusione endovenosa (IV) nell'arco di 20 minuti per somministrare una dose di 1 mg
Droga: 89Zr-GSK3128349 1 mg
89Zr-GSK3128349 è una miscela di GSK3128349 non marcato e marcato con zirconio, sotto forma di soluzione per somministrazione endovenosa, ed è associato a circa 15 MBq di radioattività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori medi standardizzati di assorbimento (SUV) derivati ​​dai dati della tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata (PET-CT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
SUV è un rapporto matematicamente derivato tra la concentrazione di radioattività tissutale e la dose iniettata di radioattività per chilogrammo di peso corporeo del partecipante in un dato momento. Il SUV è stato analizzato per ciascuna regione di interesse (ROI) come fegato, reni, muscoli, milza, cuore, polmone, vescica, timo e, se possibile, sangue e ossa. In ogni partecipante sono state condotte un massimo di 4 scansioni PET. Presentato il SUV medio derivato dal PET-CT.
Fino al giorno 7
Volume medio del ROI per ciascun organo in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Il volume del ROI è il volume specificato negli organi misurato in immagini PET o TC. È stato presentato il volume medio del ROI per ciascun organo.
Fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero (pre-dose) all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-t]) e area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC [0-inf] ) di 89Zr-GSK3128349 e GSK3128349
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora (h), 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
I parametri farmacocinetici includevano AUC (0-t) e AUC (0-inf). L'AUC (0-t) e l'AUC (0-inf) per 89Zr-GSK3128349 sono stati calcolati dai dati di concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante conteggio di scintillazione. L'AUC (0-t) e l'AUC (0-inf) per GSK3128349 sono stati calcolati dai dati di concentrazione nel tempo e nel sangue intero, misurati mediante spettrometria di massa.
Pre-dose, 1 ora (h), 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
Area percentuale sotto la curva ottenuta per estrapolazione (AUCex) e Area percentuale sotto la curva del primo momento ottenuta per estrapolazione (AUMCex) di 89Zr-GSK3128349 e GSK3128349
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
I parametri farmacocinetici includevano AUCex e AUMCex. AUCex e AUMCex per 89Zr-GSK3128349 sono stati calcolati dai dati di concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante conteggio di scintillazione. AUCex e AUMCex per GSK3128349 sono stati calcolati dai dati tempo-concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante spettrometria di massa.
Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 89Zr-GSK3128349
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
I parametri PK hanno incluso Cmax. La Cmax per 89Zr-GSK3128349 è stata calcolata dai dati tempo-concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante conteggio di scintillazione.
Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
Cmax di GSK3128349
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
I parametri PK hanno incluso Cmax. La Cmax per GSK3128349 è stata calcolata dai dati tempo-concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante spettrometria di massa.
Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
Emivita apparente della fase terminale (t1/2) e tempo medio di residenza (MRT) di 89Zr-GSK3128349 e GSK3128349
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
I parametri farmacocinetici includevano t1/2 e MRT. t1/2 e MRT per 89Zr-GSK3128349 sono stati calcolati dai dati di concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante conteggio di scintillazione. t1/2 e MRT per GSK3128349 sono stati calcolati dai dati tempo-concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante spettrometria di massa.
Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
Costante del tasso di eliminazione (Lambda-z) di 89Zr-GSK3128349
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
I parametri PK includevano lambda-z. La Cmax per 89Zr-GSK3128349 è stata calcolata dai dati tempo-concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante conteggio di scintillazione.
Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) e volume di distribuzione nella fase terminale (Vz) di 89Zr-GSK3128349 e GSK3128349
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
I parametri PK includevano Vss e Vz. Vss e Vz per 89Zr-GSK3128349 sono stati calcolati dai dati del tempo di concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante conteggio di scintillazione. Vss e Vz per GSK3128349 sono stati calcolati dai dati di concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante spettrometria di massa.
Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
Area sotto la curva del primo momento dalla pre-dose estrapolata al tempo infinito (AUMC [0-inf]) e Area sotto la curva del primo momento dalla pre-dose estrapolata all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile (AUMC [0-t]) di 89Zr -GSK3128349
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
I parametri PK includevano AUMC (0-inf) e AUMC (0-t). AUMC (0-inf) e AUMC (0-t) per 89Zr-GSK3128349 sono stati calcolati dai dati di concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante conteggio di scintillazione.
Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
AUMC (0-inf) e AUMC (0-t) di GSK3128349
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
I parametri PK includevano AUMC (0-inf) e AUMC (0-t). AUMC (0-inf) e AUMC (0-t) per GSK3128349 sono stati calcolati dai dati di concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante spettrometria di massa.
Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
Gioco di 89Zr-GSK3128349 e GSK3128349
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
I parametri PK includevano l'autorizzazione. La clearance per 89Zr-GSK3128349 è stata calcolata dai dati tempo-concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante conteggio di scintillazione. La clearance per GSK3128349 è stata calcolata dai dati tempo di concentrazione nel sangue intero e nel plasma, misurati mediante spettrometria di massa.
Pre-dose, 1 h, 3 h, 6 h, 8 h, 24 h post-dose, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 14, Giorno 22, Giorno 33 e Giorno 45
Organo medio e dose efficace
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
La dose all'organo è stata definita come la quantità di radiazioni erogate a un particolare organo. La dose efficace è stata definita come la somma pesata sul tessuto delle dosi agli organi in tutti i tessuti e gli organi specificati del corpo umano. L'organo e la dose efficace è una frazione di milliSievert (mSv) e MegaBecquerel (MBq). Viene presentato l'assorbimento relativo medio di 89Zr-GSK3128349 in diversi organi per tutti i partecipanti in tutte le scansioni PET.
Fino al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Per i medicinali commercializzati, ciò include anche l'incapacità di produrre i benefici attesi (vale a dire, la mancanza di efficacia), l'abuso o l'uso improprio. SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo o è associato a danno epatico o compromissione della funzionalità epatica.
Fino a 45 giorni
Numero di partecipanti con dati di chimica clinica di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Il potenziale intervallo di preoccupazione clinica per i parametri di chimica clinica era: glucosio (basso: < 3 millimoli [mmol]/L e alto: > 9 mmol/L), creatinina (alto: la variazione rispetto al basale o al giorno 1 deve essere positiva e > 44,2 mmol /L), fosforo (basso: < 0,8 mmol/L e alto: > 1,6 mmol/L), magnesio (basso: < 0,5 mmol/L e alto: > 1,23 mmol/L), calcio (basso: <2 mmoL/L) L e alto: > 2,75 mmol/L), contenuto di anidride carbonica (basso: < 18 mmol/L e alto: > 32 mmol/L), albumina (basso: < 30 mmol/L), potassio (basso: < 3,0 mmol/L) /L e alto: > 5,5 mmol/L) e sodio (basso: < 130 mmol/L e alto: > 130 mmol/L). Viene presentato il numero di partecipanti con anomalie di chimica clinica di potenziale importanza clinica
Fino a 45 giorni
Numero di partecipanti con dati ematologici di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
Il potenziale intervallo di preoccupazione clinica per i parametri ematologici era: Emoglobina (bassa: > 25 grammi per litro di variazione rispetto al basale/giorno 1 e alta: > 180 grammi per litro), linfociti (bassa: < 0,8 gigacellule/L), ematocrito (bassa: variazione del rapporto > 0,075 rispetto al basale e alta: rapporto > 0,54), conta dei neutrofili (bassa: < 1,5*10^9/litro), conta piastrinica (bassa: < 100 gigacellule/l e alta: > 550 gigacellule/l), bianco conta dei globuli bianchi (bassa: < 3 gigacellule/L e alta: > 20 gigacellule/L). Viene presentato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche di potenziale importanza clinica.
Fino a 45 giorni
Numero di partecipanti con valori dell'elettrocardiogramma (ECG) di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1, 1 h e 24 h post-dose il Giorno 1 e il Giorno 45
Le misurazioni ECG sono state effettuate con il partecipante in posizione supina dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti prima di ogni lettura. Sono stati ottenuti triplicati ECGS a 12 derivazioni prima della dose al giorno 1 e singoli ECG a 12 derivazioni saranno ottenuti in altri punti temporali durante lo studio. Il potenziale intervallo di interesse clinico per i parametri ECG era il seguente: intervallo QT (QTc) assoluto corretto (inferiore: >450 millisecondi [msec], >450 msec, >=480 msec e >=500 msec) e (superiore: <=479 msec e <=499 msec); intervallo PR assoluto (inferiore: <110 e superiore >220 msec) e intervallo QRS assoluto (inferiore: <75 msec e >110 msec). Viene presentato il numero di partecipanti con valori ECG di potenziale preoccupazione clinica.
Pre-dose il Giorno 1, 1 h e 24 h post-dose il Giorno 1 e il Giorno 45
Numero di partecipanti con segni vitali di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni
I segni vitali includevano frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica e temperatura corporea. Tutte le misurazioni dei segni vitali sono state effettuate con il partecipante in posizione supina e riposato in questa posizione per almeno 5 minuti prima di ogni lettura. Il potenziale intervallo di preoccupazione clinica per la pressione arteriosa sistolica: <85 e >160 millimetri di mercurio (mmHg), per la diastolica: <45 e >100 mmHg e frequenza cardiaca: <40 e >110 battiti al minuto. Viene presentato il numero di partecipanti con segni vitali di potenziale preoccupazione clinica.
Fino a 45 giorni
Numero di partecipanti con test anticorpale anti-GSK3128349 positivo
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e il giorno 43
I campioni di sangue per testare gli anticorpi contro GSK3128349 verranno raccolti il ​​giorno 1 (pre-dose) e il giorno 43. La data e l'ora effettive di ogni raccolta di campioni di sangue sono state registrate. Il primo campione di sangue è stato prelevato prima della somministrazione il giorno 1 per determinare l'eventuale presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) preesistenti. La presenza di tali anticorpi è stata valutata utilizzando un test immunologico elettrochemiluminescente (ECL). Se i sieri contengono anticorpi anti-GSK3128349, sono stati ulteriormente analizzati per la specificità e i titoli anticorpali. Viene presentato il numero di partecipanti che sono stati trovati con anticorpi anti-GSK3128349.
Pre-dose il giorno 1 e il giorno 43
Titoli sierici di anticorpi anti-GSK3128349
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e il giorno 43
I campioni di sangue per testare gli anticorpi contro GSK3128349 verranno raccolti il ​​giorno 1 (pre-dose) e il giorno 43. La data e l'ora effettive di ogni raccolta di campioni di sangue sono state registrate. Il primo campione di sangue è stato prelevato prima della somministrazione il giorno 1 per determinare l'eventuale presenza di ADA preesistenti. La presenza di tali anticorpi e titoli sierici di anticorpi anti-GSK3128349 è stata valutata utilizzando un test immunologico ECL. Se i sieri contengono anticorpi anti-GSK3128349, sono stati ulteriormente analizzati per la specificità e i titoli anticorpali.
Pre-dose il giorno 1 e il giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

PRA Health Sciences for clinical study conduct.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 89Zr-GSK3128349 1 mg

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