건강한 남성 피험자에서 알부민 결합 도메인 항체(AlbudAb) GSK3128349의 생체 분포 및 제거를 조사하기 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. - 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5x 상한 정상(ULN)(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 19.0 - 31.0 킬로그램(kg)/미터(m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 평균 수정 QT 간격(QTc) <=450밀리초(msec)

제외 기준:

• 인플루엔자 유사 질병의 현재 증거 또는 병력.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 현재 급성 신부전, 알려진 신장 질환, 신장 기능을 손상시킬 수 있는 신장 장애 또는 이상 병력 또는 현재. 여기에는 하나의 신장이 포함됩니다.
• 제안된 연구와 함께 3년 동안 총 방사선 노출이 10mSv를 초과하는 핵의학, PET 또는 방사선 조사 또는 직업적 노출과 관련된 연구 및/또는 의료 프로토콜에 이전에 포함되었습니다. 피험자가 직접적인 혜택을 받는 임상 노출(예: 진단 테스트)은 이 계산에 포함되지 않습니다.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

>21단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240밀리리터[mL]), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.

• 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구를 방해하지 않는 한 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 사용을 자제할 수 없음 절차를 밟거나 피험자의 안전을 위협합니다.
• 대상자는 흡연자 >=5개비/일 또는 >5갑년의 흡연 이력을 가진 흡연자입니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 치료제 또는 그 구성요소에 대한 민감성 병력 또는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 대상은 필요한 시간 동안 PET/CT 스캐너에 가만히 있는 능력을 제한하는 밀실 공포증을 앓고 있습니다.
• 대상의 몸에는 PET/CT 스캔을 방해하는 금속이 있습니다.
• 사구체 여과율(eGFR) 추정 <60mL/min/1.73 m^2(만성 신장 질환 역학 협력(CKI-EPI) 방정식 활용).
• 소변 mg 단백질/mg 크레아티닌 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPCR) >0.3.
• 요검사에 의한 혈뇨의 증거(1plus 이상의 계량봉 검사).
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염(Hep C) 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.