- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02830022
Sommeil, Système Nerveux Autonome et Capacité Cardiorespiratoire chez l'Enfant Trouble du Spectre Autistique (APAUTRES) (APAUTRES)
Sommeil, système nerveux autonome et capacité cardiorespiratoire chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique
Les troubles du spectre autistique (TSA) sont un trouble neurodéveloppemental qui implique des déficiences sociales et comportementales. Les dysfonctionnements autonomes et les troubles du sommeil étaient souvent associés aux TSA. Les chercheurs ont proposé d'explorer l'impact de l'activité physique sur ces troubles. Dans ce contexte, il est nécessaire de caractériser les capacités cardiorespiratoires des enfants TSA afin de favoriser l'activité physique de cette population. Pour examiner les différences potentielles entre les enfants TSA et les enfants témoins, certaines explorations ont été proposées : un test maximal sur tapis roulant, une évaluation motrice et un test orthostatique (pour l'évaluation du système nerveux autonome).
Une actimétrie pendant une semaine (évaluation de l'activité physique et du sommeil) a complété cette étude afin de préciser les caractéristiques du sommeil et a établi le lien possible entre les caractéristiques de l'activité physique du sommeil et la condition physique chez les enfants TSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38100
- Chu Grenoble
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants physiquement actifs
- enfants avec un quotient intellectuel >70
- pour les enfants autistes un diagnostic d'autisme conformément à la DSMV
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie cardio-vasculaire
- antécédents d'asthme ou de maladie respiratoire
- Troubles du comportement.
- traitement médical par neuroleptique ou mélatonine ou antiépileptique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Les patients
Enfants de 8 à 18 ans avec autisme sans déficience intellectuelle (QI > 70), verbaux et répondant à la classification CIM 10-DSM IV.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Volontaires en bonne santé
Jumelé pour l'âge, le sexe, le QI et la pratique d'une activité physique strictement dans le cadre scolaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation cardiorespiratoire
Délai: Un jour
|
un test maximal sur tapis roulant est proposé (évaluation de : VO² max, fréquence cardiaque maximale)
|
Un jour
|
|
évaluation du système nerveux autonome
Délai: 1 jour et 3 nuits
|
un test orthostatique est proposé afin de vérifier l'adaptation de l'ANS.
Un enregistrement nocturne est réalisé pendant trois nuits afin de vérifier le lien éventuel entre les adaptations autonomes au repos et une éventuelle dysautonomie observée avec le test orthostatique.
|
1 jour et 3 nuits
|
|
évaluation du sommeil
Délai: 7 nuits
|
Les caractéristiques du sommeil sont obtenues par une actimétrie pendant 7 nuits afin d'observer les troubles du sommeil. Des questionnaires sur le sommeil sont également remplis. |
7 nuits
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
activité physique
Délai: 7 jours
|
les caractéristiques de l'activité physique (activités sédentaires, modérées ou vigoureuses, dépense énergétique) sont obtenues par une actimétrie pendant 7 jours. Des questionnaires d'activité physique sont également remplis |
7 jours
|
|
Capacités du moteur
Délai: Un jour
|
les capacités motrices sont évaluées par plusieurs tests spécifiques : PANESS, M-ABS et Eurofit.
|
Un jour
|
|
Caractéristiques comportementales
Délai: 1 heure
|
Les caractéristiques comportementales sont évaluées par l'échelle de Vineland
|
1 heure
|
|
paramètres biologiques
Délai: Un jour
|
lors du test maximal sur tapis roulant, des prélèvements salivaires sont réalisés (cortisol, alpha amylase), avant et après le test
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Véronique BRICOUT, PhD, CHU Grenoble France
- Chercheur principal: Michel GUINOT, Dr, CHU Grenoble France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC14.123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .