- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02830022
Sonno, sistema nervoso autonomo e capacità cardiorespiratoria nei bambini con disturbi dello spettro autistico (APAUTRES) (APAUTRES)
Sonno, sistema nervoso autonomo e capacità cardiorespiratoria nei bambini con disturbi dello spettro autistico
I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono un disturbo dello sviluppo neurologico che comporta menomazioni sociali e comportamentali. Le disfunzioni autonomiche e il sonno disturbato erano spesso associati all'ASD. I ricercatori hanno proposto di esplorare l'impatto dell'attività fisica su questi disturbi. In questo contesto, è necessario caratterizzare le capacità cardiorespiratorie dei bambini ASD al fine di promuovere l'attività fisica per questa popolazione. Per esaminare le potenziali differenze tra i bambini con ASD e quelli di controllo, sono state proposte alcune esplorazioni: un test su tapis roulant massimale, valutazione motoria e test ortostatico (per la valutazione del sistema nervoso autonomo).
Un'attimetria durante una settimana (valutazione dell'attività fisica e del sonno) ha completato questo studio al fine di specificare le caratteristiche del sonno e stabilire il possibile legame tra le caratteristiche del sonno dell'attività fisica e la forma fisica nei bambini ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38100
- CHU Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini fisicamente attivi
- bambini con quoziente intellettivo >70
- per i bambini autistici una diagnosi di autismo secondo il DSMV
Criteri di esclusione:
- storia di malattie cardiovascolari
- storia di asma o malattie respiratorie
- Disturbi del comportamento.
- trattamento medico con neurolettici o melatonina o antiepilettici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti
Bambini da 8 a 18 anni con autismo senza disabilità intellettive (QI > 70), verbali e rispondenti alla classificazione CIM 10-DSM IV.
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SPERIMENTALE: Volontari sani
Appaiati per età, sesso, quoziente intellettivo e e la pratica di un'attività fisica rigorosamente all'interno del contesto scolastico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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viene proposto un test massimo su tapis roulant (valutazione di : VO² max, frequenza cardiaca massima)
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1 giorno
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valutazione del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 1 giorno e 3 notti
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viene proposto un test ortostatico per verificare l'adattamento del SNA.
Viene effettuata una registrazione notturna per tre notti al fine di verificare l'eventuale legame tra gli adattamenti autonomici a riposo e un'eventuale disautonomia osservata con il test ortostatico.
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1 giorno e 3 notti
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valutazione del sonno
Lasso di tempo: 7 notti
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Le caratteristiche del sonno sono ottenute da un'attimetria durante 7 notti per osservare i disturbi del sonno. Anche i questionari sul sonno sono completati. |
7 notti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le caratteristiche dell'attività fisica (attività sedentarie, moderate o vigorose, dispendio energetico) sono ottenute mediante un'attimetria durante 7 giorni. Vengono compilati anche i questionari sull'attività fisica |
7 giorni
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Capacità motorie
Lasso di tempo: 1 giorno
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le capacità motorie sono valutate da diversi test specifici: PANESS, M-ABS ed Eurofit.
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1 giorno
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Caratteristiche comportamentali
Lasso di tempo: 1 ora
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Le caratteristiche comportamentali sono valutate dalla scala Vineland
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1 ora
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parametri biologici
Lasso di tempo: 1 giorno
|
durante il test massimale a tappeto vengono prelevati campioni salivari (cortisolo, alfa amilasi), prima e dopo il test
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Véronique BRICOUT, PhD, CHU Grenoble France
- Investigatore principale: Michel GUINOT, Dr, CHU Grenoble France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC14.123
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Prove cliniche su Sonno
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