- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02830022
Sueño, Sistema Nervioso Autónomo y Capacidad Cardiorrespiratoria en Niños con Trastornos del Espectro Autista (APAUTRES) (APAUTRES)
Sueño, sistema nervioso autónomo y capacidad cardiorrespiratoria en niños con trastornos del espectro autista
Los trastornos del espectro autista (TEA) son un trastorno del neurodesarrollo que implica deficiencias sociales y conductuales. Las disfunciones autonómicas y los trastornos del sueño a menudo se asociaron con TEA. Los investigadores propusieron explorar el impacto de la actividad física en estos trastornos. En este contexto, es necesario caracterizar las capacidades cardiorrespiratorias de los niños con TEA para promover la actividad física de esta población. Para examinar las posibles diferencias entre los niños con TEA y los de control, se propusieron algunas exploraciones: una prueba máxima en cinta rodante, una evaluación motora y una prueba ortostática (para la evaluación del sistema nervioso autónomo).
Una actimetría durante una semana (evaluación de la actividad física y el sueño) completó este estudio para especificar las características del sueño y estableció el posible vínculo entre las características del sueño de la actividad física y la condición física en niños con TEA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38100
- CHU Grenoble
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños fisicamente activos
- niños con un cociente intelectual >70
- para niños con autismo un diagnóstico de autismo de acuerdo con DSMV
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardiovascular
- antecedentes de asma o enfermedad respiratoria
- Trastornos del comportamiento.
- tratamiento médico por neurolépticos o melatonina o antiepilépticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes
Niños de 8 a 18 años con autismo sin discapacidad intelectual (CI > 70), verbales y que respondan a la clasificación CIM 10-DSM IV.
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EXPERIMENTAL: Voluntarios sanos
Pareados por edad, género, coeficiente intelectual y la práctica de una actividad física estrictamente dentro del contexto escolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 1 día
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se propone una prueba máxima en cinta rodante (evaluación de: VO² max, frecuencia cardíaca máxima)
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1 día
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evaluación del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 1 día y 3 noches
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se propone una prueba ortostática para verificar la adaptación del ANS.
Se realiza un registro nocturno durante tres noches para comprobar la posible relación entre las adaptaciones autonómicas del descanso y una posible disautonomía observada con el test ortostático.
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1 día y 3 noches
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evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 7 noches
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Las características del sueño se obtienen mediante una actimetría durante 7 noches para observar los trastornos del sueño. También se completan cuestionarios de sueño. |
7 noches
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actividad física
Periodo de tiempo: 7 días
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las características de la actividad física (actividades sedentarias, moderadas o vigorosas, gasto de energía) se obtienen mediante una actimetría durante 7 días. También se completan cuestionarios de actividad física. |
7 días
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Capacidades de motores
Periodo de tiempo: 1 día
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Las capacidades del motor se evalúan mediante varias pruebas específicas: PANESS, M-ABS y Eurofit.
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1 día
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Características de comportamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Las características de comportamiento se evalúan mediante la escala de Vineland.
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1 hora
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parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 1 día
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durante la prueba máxima en cinta rodante se toman muestras de saliva (cortisol, alfa amilasa), antes y después de la prueba
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Véronique BRICOUT, PhD, CHU Grenoble France
- Investigador principal: Michel GUINOT, Dr, CHU Grenoble France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC14.123
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