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Sueño, Sistema Nervioso Autónomo y Capacidad Cardiorrespiratoria en Niños con Trastornos del Espectro Autista (APAUTRES) (APAUTRES)

26 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Sueño, sistema nervioso autónomo y capacidad cardiorrespiratoria en niños con trastornos del espectro autista

Los trastornos del espectro autista (TEA) son un trastorno del neurodesarrollo que implica deficiencias sociales y conductuales. Las disfunciones autonómicas y los trastornos del sueño a menudo se asociaron con TEA. Los investigadores propusieron explorar el impacto de la actividad física en estos trastornos. En este contexto, es necesario caracterizar las capacidades cardiorrespiratorias de los niños con TEA para promover la actividad física de esta población. Para examinar las posibles diferencias entre los niños con TEA y los de control, se propusieron algunas exploraciones: una prueba máxima en cinta rodante, una evaluación motora y una prueba ortostática (para la evaluación del sistema nervioso autónomo).

Una actimetría durante una semana (evaluación de la actividad física y el sueño) completó este estudio para especificar las características del sueño y estableció el posible vínculo entre las características del sueño de la actividad física y la condición física en niños con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38100
        • CHU Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños fisicamente activos
  • niños con un cociente intelectual >70
  • para niños con autismo un diagnóstico de autismo de acuerdo con DSMV

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad cardiovascular
  • antecedentes de asma o enfermedad respiratoria
  • Trastornos del comportamiento.
  • tratamiento médico por neurolépticos o melatonina o antiepilépticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes
Niños de 8 a 18 años con autismo sin discapacidad intelectual (CI > 70), verbales y que respondan a la clasificación CIM 10-DSM IV.
EXPERIMENTAL: Voluntarios sanos
Pareados por edad, género, coeficiente intelectual y la práctica de una actividad física estrictamente dentro del contexto escolar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 1 día
se propone una prueba máxima en cinta rodante (evaluación de: VO² max, frecuencia cardíaca máxima)
1 día
evaluación del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 1 día y 3 noches
se propone una prueba ortostática para verificar la adaptación del ANS. Se realiza un registro nocturno durante tres noches para comprobar la posible relación entre las adaptaciones autonómicas del descanso y una posible disautonomía observada con el test ortostático.
1 día y 3 noches
evaluación del sueño
Periodo de tiempo: 7 noches

Las características del sueño se obtienen mediante una actimetría durante 7 noches para observar los trastornos del sueño.

También se completan cuestionarios de sueño.

7 noches

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad física
Periodo de tiempo: 7 días

las características de la actividad física (actividades sedentarias, moderadas o vigorosas, gasto de energía) se obtienen mediante una actimetría durante 7 días.

También se completan cuestionarios de actividad física.

7 días
Capacidades de motores
Periodo de tiempo: 1 día
Las capacidades del motor se evalúan mediante varias pruebas específicas: PANESS, M-ABS y Eurofit.
1 día
Características de comportamiento
Periodo de tiempo: 1 hora
Las características de comportamiento se evalúan mediante la escala de Vineland.
1 hora
parámetros biológicos
Periodo de tiempo: 1 día
durante la prueba máxima en cinta rodante se toman muestras de saliva (cortisol, alfa amilasa), antes y después de la prueba
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Véronique BRICOUT, PhD, CHU Grenoble France
  • Investigador principal: Michel GUINOT, Dr, CHU Grenoble France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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